Excisie van lymfeklieronderzoek (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij inschrijving
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2

5. Proefpersonen moeten histologisch (of cytologisch) bevestigd gemetastaseerd melanoom hebben tot slechts één lymfeklier in de oksel, lies of bekkenkom die klinisch is gedetecteerd. Een klinisch positieve lymfeklier wordt gedefinieerd als een voelbare en klinisch verdachte knoop (gebaseerd op palpatie of beeldvorming), of niet-voelbare lymfeklier die FDG-gretig is of ≥ 0,95 cm op PET-CT, gebaseerd op professionele beoordeling van de radioloog, en dat is ook bevestigd als uitgezaaid melanoom bij biopsie.

   a) De klinisch positieve lymfeklier kan binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving zijn verwijderd en in dat geval al dan niet zijn beoordeeld met PET-CT; het wordt als een klinisch positieve klier beschouwd als het bij onderzoek en/of preoperatieve scans als klinisch verdacht werd geïdentificeerd op basis van FDG-aviditeit en/of diameter ≥ 0,95 cm, en ook histologisch werd bevestigd. De klinisch positieve klier moet zich in het primaire afvoerkanaal van het primaire melanoom bevinden, anders kan de metastase afkomstig zijn van een onbekende primaire lokalisatie. Een klier die bij een schildwachtklierbiopsie is verwijderd, voldoet niet aan dit geschiktheidscriterium. Een patiënt komt niet in aanmerking als er bewijs is van een extra klinisch positieve klier op beeldvorming of lichamelijk onderzoek na excisie van de eerste klinisch positieve klier.

6. Proefpersonen moeten LNEx kunnen ondergaan en mogen geen klinische proef ondergaan waarvoor TLND vereist is.

   A. Proefpersonen kunnen eerder een gemetastaseerd melanoom hebben gehad naar een schildwachtklier in hetzelfde klierbassin, als er geen volledige lymfeklierdissectie is uitgevoerd en als er ten minste 1 jaar is verstreken sinds de eerdere positieve biopsie van de schildwachtklier.

7. Individuen zullen radiologisch onderzoek moeten ondergaan om radiologisch evidente melanoommetastasen uit te sluiten. Vereiste onderzoeken zijn onder meer:

   • PET-CT-scan, en
   • CT-scan van het hoofd of MRI Deze scans kunnen zijn gemaakt voorafgaand aan resectie van het primaire melanoom en/of schildwachtklierbiopsie als er geen aanwijzingen waren voor andere metastasen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die eerder een volledige lymfeklierdissectie of radiotherapie van het klinisch positieve klierbekken hebben ondergaan.
2. Proefpersonen die in-transit- of satellietmetastasen hebben of hebben gehad van hetzelfde primaire melanoom dat is uitgezaaid naar de cLN waarop de huidige studie zich richt.
3. Proefpersonen die een of meer metastasen hebben of hebben gehad op afstand van het primaire drainerende lymfeklierbekken. Een persoon met kleine radiologische of klinische bevindingen van onbepaalde aard kan nog steeds in aanmerking komen: voorbeelden zijn onder meer een nieuwe longknobbel van 5 mm die te klein is om te karakteriseren of een asymptomatische botlucentie van 12 mm die niet klassiek is voor maligniteit, waar klinische zorg anders zijn om de patiënt te volgen met herhaalde beeldvorming in plaats van de laesie te behandelen.
4. Proefpersonen met reeds bestaand lymfoedeem dat beoordeling van lymfoedeem uitsluit.
5. Proefpersonen van wie de behandelende arts(en) adjuvante bestralingstherapie plannen voor het betrokken lymfeklierbekken, omdat dat ook de beoordeling van terugkeer van het lymfeklierbekken en lymfoedeem zou verwarren.
6. Personen voor wie er naar de mening van de onderzoeker een medische contra-indicatie of een mogelijk probleem is bij het naleven van de vereisten van het protocol.
7. Proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit kunnen in aanmerking komen als het natuurlijke beloop of de behandeling ervan de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het regime niet kan verstoren.

8. Proefpersonen die binnen 3 maanden na inschrijving systemische of intratumorale therapie krijgen voor dit melanoom. Ze hebben mogelijk eerder adjuvante systemische therapie gekregen voor een vroeger stadium van de ziekte, maar moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving van die therapie af zijn.

   1. De enige uitzondering is voor patiënten die worden behandeld in een deelnemend centrum met neoadjuvante therapie voor 1 cLN en die verder voldoen aan de criteria voor inschrijving. Ze moeten zo snel mogelijk worden gescreend en ingeschreven. De bedoeling van deze uitzondering is om inschrijving mogelijk te maken van patiënten die in dat centrum worden geëvalueerd voordat de studie is geopend, maar van wie de LN-excisiedatum kan vallen nadat de studie is opengesteld voor inschrijving. Voor dergelijke patiënten moeten gegevens die voorafgaand aan het starten van neoadjuvante therapie zijn verzameld, worden geregistreerd als screeninggegevens (zoals beeldvormingsonderzoeken), maar baseline lymfoedeemmetingen, FACT-M- en WPAI-onderzoeken en al het andere dat niet is gedaan voorafgaand aan het starten van neoadjuvante therapie, moet worden uitgevoerd als zo snel mogelijk en voorafgaand aan LN Excisie.