Zkouška excize lymfatické uzliny (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší při zápisu
4. Stav výkonu ECOG 0-2

5. Subjekty musí mít histologicky (nebo cytologicky) potvrzený metastatický melanom pouze do jedné lymfatické uzliny v axile, třísle nebo iliakálním povodí, který byl klinicky detekován. Klinicky pozitivní lymfatická uzlina je definována jako hmatná a klinicky suspektní uzlina (na základě palpace nebo zobrazení) nebo nehmatná lymfatická uzlina, která je FDG-avidní nebo ≥ 0,95 cm na PET-CT, na základě odborného posouzení radiologa, a to je také potvrzeno, že obsahuje metastatický melanom na biopsii.

   a) Klinicky pozitivní lymfatická uzlina mohla být odstraněna během 8 týdnů před zařazením do studie a v takovém případě mohla, ale nemusela být hodnocena pomocí PET-CT; je považována za klinicky pozitivní uzel, pokud byla buď identifikována jako klinicky podezřelá při vyšetření a/nebo předoperačním skenování na základě FDG-avidity a/nebo průměru ≥ 0,95 cm a také histologicky potvrzena. Klinicky pozitivní uzel se musí nacházet v oblasti primárního drénujícího uzlu primárního melanomu, jinak může metastáza pocházet z neznámého primárního místa. Uzlina, která byla odstraněna při biopsii sentinelové uzliny, nebude splňovat toto kritérium způsobilosti. Pacient nebude způsobilý, pokud existuje důkaz o další klinicky pozitivní uzlině na zobrazovacím nebo fyzikálním vyšetření po excizi první klinicky pozitivní uzliny.

6. Subjekty musí být schopny podstoupit LNEx a nesmějí být v klinické studii, která vyžaduje TLND.

   A. Subjekty mohly mít již dříve metastatický melanom do sentinelové uzliny ve stejné povodí uzlin, pokud nebyla provedena kompletní disekce lymfatických uzlin a pokud od předchozí pozitivní biopsie sentinelové uzliny uplynul alespoň 1 rok.

7. Jedinci budou muset podstoupit radiologické studie k vyloučení radiologicky evidentních metastáz melanomu. Mezi požadované studie patří:

   • PET-CT sken, a
   • CT skenování hlavy nebo MRI Tato skenování mohla být provedena před resekcí primárního melanomu a/nebo biopsií sentinelové uzliny, pokud neprokázaly žádné jiné metastázy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dříve prodělaly kompletní disekci lymfatických uzlin nebo radiační terapii klinicky pozitivního povodí uzlin.
2. Jedinci, kteří mají nebo měli tranzitní nebo satelitní metastázy ze stejného primárního melanomu, který metastázoval do cLN, což je předmětem současné studie.
3. Subjekty, které mají nebo měly jednu nebo více metastáz vzdálených od povodí primární drenážní lymfatické uzliny. Jedinec s malými radiologickými nebo klinickými nálezy neurčité povahy může být stále způsobilý: příklady zahrnují nový 5 mm plicní uzel, který je příliš malý na to, aby jej bylo možné charakterizovat, nebo asymptomatickou 12 mm kostní lucenci, která není klasická pro malignitu, kde by jinak mohla klinická péče být sledování pacienta opakovaným snímkováním spíše než léčba léze.
4. Subjekty s již existujícím lymfedémem, který vylučuje hodnocení lymfedému.
5. Subjekty, jejichž ošetřující lékař (lékaři) plánují adjuvantní radiační terapii postiženého povodí uzlin, protože by to také zmátlo hodnocení recidivy povodí uzlin a lymfedému.
6. Jedinci, u kterých existuje podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém s dodržováním požadavků protokolu.
7. Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou mohou být způsobilé, pokud jejich přirozená historie nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti režimu.

8. Subjekty, které dostávají systémovou nebo intratumorální terapii tohoto melanomu do 3 měsíců od zařazení. Mohou dostávat předchozí adjuvantní systémovou léčbu pro časnější stadium onemocnění, ale před zařazením do studie by tuto léčbu neměli 3 měsíce vysadit.

   1. Jedinou výjimkou jsou pacienti, kteří jsou léčeni v participujícím centru neoadjuvantní terapií za 1 cLN a kteří jinak splňují kritéria pro zařazení. Měli by být co nejdříve prověřeni a zapsáni. Záměrem této výjimky je umožnit zařazení pacientů, kteří jsou v tomto centru hodnoceni před zahájením studie, ale jejichž datum excize LN může nastat až po zahájení studie. U takových pacientů by měla být data shromážděná před zahájením neoadjuvantní léčby zaznamenána jako screeningová data (jako jsou zobrazovací studie), ale měla by být provedena základní měření lymfedému, průzkumy FACT-M a WPAI a cokoli jiného, ​​co nebylo provedeno před zahájením neoadjuvantní léčby. co nejdříve a před excizí LN.