リンパ節切除試験（EXCILYNT）（Mel69） (EXCILYNT)

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
3. 入学時18歳以上の男女
4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス

5. 被験者は、臨床的に検出された腋窩、鼠径部、または腸骨盆地の1つのリンパ節のみに転移性黒色腫が組織学的に（または細胞学的に）確認されている必要があります。 臨床的に陽性のリンパ節は、触知可能で臨床的に疑わしいリンパ節 (触診または画像に基づく)、または非触診リンパ節として定義され、放射線科医の専門的な評価に基づいて、FDG 活性または PET-CT で 0.95 cm 以上です。生検で転移性黒色腫が含まれていることも確認されています。

   a) 臨床的に陽性のリンパ節は、登録前 8 週間以内に切除されている可能性があり、その場合、PET-CT によって評価されている場合とされていない場合があります。 FDG-アビディティおよび/または直径 ≥ 0.95 cm に基づいて検査および/または術前スキャンで臨床的に疑わしいと特定され、組織学的にも確認された場合、臨床的に陽性のリンパ節と見なされます。 臨床的に陽性のリンパ節は、原発性メラノーマの一次流出節盆地内にある必要があります。そうでない場合、転移は未知の原発部位からのものである可能性があります。 センチネルリンパ節生検で切除されたリンパ節は、この適格基準を満たしていません。 最初の臨床的に陽性のリンパ節の切除後、画像検査または身体検査で追加の臨床的に陽性のリンパ節の証拠がある場合、患者は適格ではありません。

6. -被験者はLNExを受けることができなければならず、TLNDを必要とする臨床試験に参加してはなりません。

   a.完全なリンパ節郭清が行われておらず、以前の陽性センチネルリンパ節生検から少なくとも1年が経過している場合、被験者は以前に同じリンパ節流域のセンチネルリンパ節に転移性黒色腫を患っていた可能性があります。

7. 個人は、放射線学的に明らかな黒色腫の転移を除外するために、放射線学的検査を受ける必要があります。 必要な研究は次のとおりです。

   • PET-CTスキャン、および
   • 頭部 CT スキャンまたは MRI これらのスキャンは、他の転移の証拠が示されない場合、原発性黒色腫の切除および/またはセンチネルリンパ節生検の前に実施された可能性があります。

除外基準:

1. -以前に完全なリンパ節郭清または放射線療法を受けたことがある被験者 臨床的に陽性のリンパ節流域。
2. -現在の研究の焦点であるcLNに転移した同じ原発性黒色腫からの輸送中または衛星転移を持っている、または持っていた被験者。
3. -プライマリドレインリンパ節流域から離れた1つ以上の転移がある、またはあった被験者。 不確定な性質の小さな放射線学的所見または臨床所見を有する個人は、依然として適格である可能性があります。例には、特徴付けするには小さすぎる新しい5 mmの肺結節、または悪性腫瘍の古典的ではない無症候性の12 mmの骨透過性が含まれます。病変を治療するのではなく、画像を繰り返して患者を追跡する必要があります。
4. -リンパ浮腫の評価を妨げる既存のリンパ浮腫を有する被験者。
5. -担当医が関与するリンパ節流域への補助放射線療法を計画している被験者。
6. -治験責任医師の意見で、プロトコルの要件を遵守する上で医学的禁忌または潜在的な問題がある個人。
7. 悪性腫瘍の既往歴または併発歴のある被験者は、その自然経過または治療がレジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない場合、適格となる可能性があります。

8. -登録から3か月以内にこの黒色腫の全身療法または腫瘍内療法を受けている被験者。 彼らは、以前に疾患の初期段階の補助全身療法を受けた可能性がありますが、登録前の3か月間はその療法を中止する必要があります。

   1. 唯一の例外は、参加施設で 1 つの cLN に対するネオアジュバント療法を受けている患者で、そうでなければ登録基準を満たしている患者です。 できるだけ早くスクリーニングして登録する必要があります。 この例外の意図は、研究が開始される前にそのセンターで評価されている患者の登録を許可することですが、そのLN切除日は研究が登録可能になった後に発生する可能性があります。 このような患者の場合、ネオアジュバント療法を開始する前に収集されたデータは、スクリーニング データ (画像検査など) として記録する必要がありますが、ベースラインのリンパ浮腫測定、FACT-M および WPAI 調査、およびネオアジュバント療法を開始する前に行われなかったその他のことは、次のように実施する必要があります。できるだけ早く、LN 切除の前に。