Próba wycięcia węzłów chłonnych (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
4. Stan wydajności ECOG 0-2

5. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (lub cytologicznie) czerniak z przerzutami tylko do jednego węzła chłonnego w pachach, pachwinie lub basenie biodrowym, który został wykryty klinicznie. Klinicznie dodatni węzeł chłonny definiuje się jako wyczuwalny i klinicznie podejrzany węzeł chłonny (na podstawie badania palpacyjnego lub obrazowego) lub niewyczuwalny węzeł chłonny, który wykazuje chęć do FDG lub ≥ 0,95 cm w badaniu PET-CT, na podstawie profesjonalnej oceny radiologa, i że również potwierdzono, że zawiera przerzutowego czerniaka w biopsji.

   a) Klinicznie dodatni węzeł chłonny mógł zostać usunięty w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania iw takim przypadku mógł, ale nie musi, zostać oceniony za pomocą PET-CT; jest uważany za klinicznie pozytywny węzeł, jeśli został zidentyfikowany jako klinicznie podejrzany podczas badania i/lub przedoperacyjnych skanów w oparciu o awidność FDG i/lub średnicę ≥ 0,95 cm, a także potwierdzony histologicznie. Klinicznie dodatni węzeł musi znajdować się w zagłębieniu głównego węzła drenującego pierwotnego czerniaka lub przerzut może pochodzić z nieznanego ogniska pierwotnego. Węzeł, który został usunięty podczas biopsji węzła wartowniczego, nie spełnia tego kryterium kwalifikacji. Pacjent nie zostanie zakwalifikowany, jeśli w badaniu obrazowym lub fizycznym po wycięciu pierwszego klinicznie dodatniego węzła wykazano obecność dodatkowego klinicznie dodatniego węzła chłonnego.

6. Uczestnicy muszą być w stanie przejść LNEx i nie mogą brać udziału w badaniu klinicznym wymagającym TLND.

   A. Pacjenci mogli wcześniej mieć czerniaka z przerzutami do węzła wartowniczego w tej samej misce węzła, jeśli nie wykonano pełnej resekcji węzłów chłonnych i jeśli upłynął co najmniej 1 rok od wcześniejszej pozytywnej biopsji węzła wartowniczego.

7. Osoby będą musiały przejść badania radiologiczne w celu wykluczenia widocznych radiologicznie przerzutów czerniaka. Wymagane studia to:

   • badanie PET-CT i
   • Tomografia komputerowa głowy lub MRI Badania te mogły być wykonane przed resekcją czerniaka pierwotnego i/lub biopsją węzła wartowniczego, jeśli nie wykazały obecności innych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej całkowite wycięcie węzłów chłonnych lub radioterapię klinicznie dodatniego basenu węzłów chłonnych.
2. Pacjenci, którzy mają lub mieli przerzuty tranzytowe lub satelitarne z tego samego pierwotnego czerniaka, który dał przerzuty do cLN, który jest przedmiotem obecnego badania.
3. Osoby, które mają lub miały jeden lub więcej przerzutów odległych od basenu pierwotnego drenującego węzła chłonnego. Osoba z niewielkimi zmianami radiologicznymi lub klinicznymi o nieokreślonym charakterze może nadal kwalifikować się: przykłady obejmują nowy 5-milimetrowy guzek w płucu, który jest zbyt mały, aby go scharakteryzować, lub bezobjawową przejrzystość kości o średnicy 12 mm, która nie jest klasyczna dla nowotworu złośliwego, gdzie opieka kliniczna może w inny sposób polegać na śledzeniu pacjenta z powtarzaniem obrazowania, a nie na leczeniu zmiany.
4. Pacjenci z istniejącym wcześniej obrzękiem limfatycznym, który uniemożliwia ocenę obrzęku limfatycznego.
5. Osoby, u których lekarz prowadzący planuje uzupełniającą radioterapię do zajętego węzła chłonnego, ponieważ to również zakłóciłoby ocenę nawrotu dorzecza węzła chłonnego i obrzęku limfatycznego.
6. Osoby, dla których w opinii badacza istnieją przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu.
7. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym mogą się kwalifikować, jeśli jego naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu.

8. Osoby, które otrzymują leczenie ogólnoustrojowe lub donowotworowe z powodu tego czerniaka w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Mogli otrzymać wcześniej systemową terapię uzupełniającą we wcześniejszym stadium choroby, ale powinni odstawić tę terapię na 3 miesiące przed włączeniem.

   1. Jedynym wyjątkiem są pacjenci, którzy są leczeni w uczestniczącym ośrodku terapią neoadjuwantową za 1 cLN i którzy poza tym spełniają kryteria włączenia. Należy je jak najszybciej przebadać i zarejestrować. Celem tego wyjątku jest umożliwienie włączenia pacjentów, którzy są oceniani w tym ośrodku przed otwarciem badania, ale których data wycięcia LN może nastąpić po otwarciu badania. W przypadku takich pacjentów dane zebrane przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego powinny być rejestrowane jako dane przesiewowe (takie jak badania obrazowe), ale podstawowe pomiary obrzęku limfatycznego, ankiety FACT-M i WPAI oraz wszelkie inne czynności, których nie wykonano przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego, należy wykonać zgodnie z zaleceniami. jak najszybciej i przed wycięciem LN.