Иссечение лимфатических узлов (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления
4. Статус производительности ECOG 0-2

5. Субъекты должны иметь гистологически (или цитологически) подтвержденную метастатическую меланому только в одном лимфатическом узле в подмышечной, паховой или подвздошной области, который был обнаружен клинически. Клинически положительный лимфатический узел определяется как пальпируемый и клинически подозрительный узел (на основании пальпации или визуализации) или непальпируемый лимфатический узел, который является FDG-зависимым или ≥ 0,95 см на ПЭТ-КТ, на основании профессиональной оценки рентгенолога. и это также подтверждено наличием метастатической меланомы при биопсии.

   а) клинически положительный лимфатический узел мог быть удален в течение 8 недель до включения в исследование, и в этом случае он мог или не мог быть оценен с помощью ПЭТ-КТ; он считается клинически положительным узлом, если он был идентифицирован как клинически подозрительный при осмотре и/или предоперационном сканировании на основании авидности ФДГ и/или диаметра ≥ 0,95 см, а также подтвержден гистологически. Клинически положительный узел должен находиться в бассейне первичного дренирующего узла первичной меланомы, иначе метастазы могут быть из неизвестного первичного очага. Узел, который был удален при биопсии сторожевого узла, не будет соответствовать этому критерию приемлемости. Пациент не будет соответствовать критериям, если есть доказательства дополнительного клинически положительного узла при визуализации или физическом осмотре после удаления первого клинически положительного узла.

6. Субъекты должны иметь возможность пройти LNEx и не должны участвовать в клинических испытаниях, требующих TLND.

   а. У субъектов ранее могла быть метастатическая меланома в сторожевом узле в том же бассейне лимфатического узла, если не была проведена полная диссекция лимфатического узла и если с момента предшествующей положительной биопсии сторожевого узла прошло не менее 1 года.

7. Людям потребуется пройти радиологические исследования, чтобы исключить радиологически очевидные метастазы меланомы. К обязательным исследованиям относятся:

   • ПЭТ-КТ сканирование и
   • КТ головы или МРТ. Эти сканы могут быть выполнены до резекции первичной меланомы и/или биопсии сторожевого лимфатического узла, если они не показали признаков других метастазов.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых ранее была полная диссекция лимфатических узлов или лучевая терапия клинически положительного лимфатического бассейна.
2. Субъекты, у которых есть или были транзитные или сателлитные метастазы от той же самой первичной меланомы, которая метастазировала в cLN, которая находится в центре внимания текущего исследования.
3. Субъекты, у которых есть или были один или несколько метастазов, удаленных от первичного дренирующего лимфатического узла. Пациент с небольшими рентгенологическими или клиническими признаками неопределенного характера может по-прежнему соответствовать критериям: например, новый легочный узел размером 5 мм, который слишком мал, чтобы его можно было охарактеризовать, или бессимптомное просветление кости размером 12 мм, которое не является классическим для злокачественного новообразования, когда клиническая помощь может в противном случае заключаться в наблюдении за пациентом с повторной визуализацией, а не в лечении поражения.
4. Субъекты с ранее существовавшей лимфедемой, которая исключает оценку лимфедемы.
5. Субъекты, чьи лечащие врачи планируют адъювантную лучевую терапию пораженного лимфатического бассейна, потому что это также может исказить оценку рецидива лимфатического бассейна и лимфедемы.
6. Лица, для которых, по мнению исследователя, существуют медицинские противопоказания или потенциальные проблемы с соблюдением требований протокола.
7. Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием могут иметь право на участие, если его естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности режима.

8. Субъекты, которые получают системную или внутриопухолевую терапию этой меланомы в течение 3 месяцев после зачисления. Они могли ранее получать адъювантную системную терапию по поводу более ранней стадии заболевания, но должны отказаться от этой терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.

   1. Единственным исключением являются пациенты, которые проходят неоадъювантную терапию в участвующем центре в течение 1 сЛУ и во всем остальном соответствуют критериям включения. Они должны быть проверены и зарегистрированы как можно скорее. Цель этого исключения состоит в том, чтобы разрешить зачисление пациентов, которые проходят оценку в этом центре до открытия исследования, но у которых дата иссечения лимфатических узлов может наступить после того, как исследование открыто для включения. Для таких пациентов данные, собранные до начала неоадъювантной терапии, должны быть зарегистрированы как данные скрининга (например, визуализирующие исследования), но исходные измерения лимфедемы, опросы FACT-M и WPAI, а также любые другие данные, которые не были выполнены до начала неоадъювантной терапии, должны выполняться по мере необходимости. как можно скорее и до иссечения LN.