Exzision von Lymphknoten-Studie (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Männlich oder weiblich, bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2

5. Die Probanden müssen ein histologisch (oder zytologisch) bestätigtes metastasiertes Melanom an nur einem Lymphknoten in der Achselhöhle, der Leistengegend oder dem Iliakalbecken haben, das klinisch nachgewiesen wurde. Ein klinisch positiver Lymphknoten ist definiert als ein tastbarer und klinisch verdächtiger Knoten (basierend auf Palpation oder Bildgebung) oder ein nicht tastbarer Lymphknoten, der FDG-avid oder ≥ 0,95 cm im PET-CT ist, basierend auf der professionellen Einschätzung des Radiologen, und es wurde auch bestätigt, dass es metastasierendes Melanom bei der Biopsie enthält.

   a) Der klinisch positive Lymphknoten kann innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung entfernt worden sein und in diesem Fall möglicherweise durch PET-CT untersucht worden sein oder nicht; er gilt als klinisch positiver Knoten, wenn er entweder bei der Untersuchung und/oder auf präoperativen Scans basierend auf FDG-Avidität und/oder Durchmesser ≥ 0,95 cm als klinisch verdächtig identifiziert und auch histologisch bestätigt wurde. Der klinisch positive Knoten muss sich innerhalb des primären Drainageknotenbeckens des primären Melanoms befinden, oder die Metastase kann von einer unbekannten primären Lokalisation stammen. Ein Knoten, der bei einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie entfernt wurde, erfüllt dieses Zulassungskriterium nicht. Ein Patient kommt nicht in Frage, wenn es Hinweise auf einen zusätzlichen klinisch positiven Knoten bei der Bildgebung oder körperlichen Untersuchung nach der Exzision des ersten klinisch positiven Knotens gibt.

6. Die Probanden müssen in der Lage sein, sich LNEx zu unterziehen, und dürfen nicht an einer klinischen Studie teilnehmen, die TLND erfordert.

   A. Die Probanden hatten möglicherweise zuvor ein metastasiertes Melanom in einem Sentinel-Lymphknoten im selben Lymphknotenbecken, wenn keine vollständige Lymphknotendissektion durchgeführt wurde und wenn seit der vorherigen positiven Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mindestens 1 Jahr vergangen ist.

7. Einzelpersonen müssen sich radiologischen Untersuchungen unterziehen, um radiologisch offensichtliche Melanommetastasen auszuschließen. Zu den erforderlichen Studien gehören:

   • PET-CT-Scan und
   • Kopf-CT oder MRT Diese Scans wurden möglicherweise vor der Resektion des primären Melanoms und/oder der Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt, wenn sie keine Hinweise auf andere Metastasen zeigten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zuvor eine vollständige Lymphknotendissektion oder Strahlentherapie des klinisch positiven Lymphknotenbeckens hatten.
2. Probanden, die In-Transit- oder Satellitenmetastasen von demselben primären Melanom haben oder hatten, das in das cLN metastasiert ist, das im Mittelpunkt der aktuellen Studie steht.
3. Probanden, die eine oder mehrere Metastasen haben oder hatten, die vom primären Lymphknotenbecken entfernt sind. Eine Person mit kleinen radiologischen oder klinischen Befunden unbestimmter Natur kann dennoch förderfähig sein: Beispiele hierfür sind ein neuer 5-mm-Lungenknoten, der zu klein ist, um ihn zu charakterisieren, oder eine asymptomatische 12-mm-Knochendurchsichtigkeit, die nicht klassisch für Malignität ist, wo die klinische Behandlung anders sein kann sein, den Patienten mit wiederholter Bildgebung zu verfolgen, anstatt die Läsion zu behandeln.
4. Patienten mit vorbestehendem Lymphödem, das eine Beurteilung des Lymphödems ausschließt.
5. Probanden, deren behandelnder Arzt/Ärzte eine adjuvante Strahlentherapie für das betroffene Lymphknotenbecken planen, da dies auch die Beurteilung eines Lymphknotenbeckenrezidivs und eines Lymphödems verfälschen würde.
6. Personen, für die nach Meinung des Prüfarztes eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht.
7. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung können in Frage kommen, wenn ihre natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Regimes zu beeinträchtigen.

8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine systemische oder intratumorale Therapie für dieses Melanom erhalten. Sie haben möglicherweise zuvor eine adjuvante systemische Therapie für ein früheres Krankheitsstadium erhalten, sollten diese Therapie jedoch 3 Monate vor der Aufnahme absetzen.

   1. Die einzige Ausnahme bilden Patienten, die in einem teilnehmenden Zentrum mit neoadjuvanter Therapie für 1 clN behandelt werden und die ansonsten die Kriterien für die Aufnahme erfüllen. Sie sollten so schnell wie möglich überprüft und eingeschrieben werden. Die Absicht dieser Ausnahme besteht darin, die Aufnahme von Patienten zu ermöglichen, die in diesem Zentrum untersucht werden, bevor die Studie eröffnet wird, deren LN-Exzisionsdatum jedoch liegen kann, nachdem die Studie für die Aufnahme offen ist. Bei solchen Patienten sollten Daten, die vor Beginn der neoadjuvanten Therapie erhoben wurden, als Screening-Daten (z. B. Bildgebungsstudien) aufgezeichnet werden, aber Baseline-Lymphödemmessungen, FACT-M- und WPAI-Erhebungen und alles andere, was nicht vor Beginn der neoadjuvanten Therapie durchgeführt wurde, sollte wie folgt durchgeführt werden so bald wie möglich und vor der LN-Exzision.