Ensayo de escisión de ganglio linfático (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento de la inscripción
4. Estado funcional ECOG de 0-2

5. Los sujetos deben tener melanoma metastásico confirmado histológicamente (o citológicamente) en solo un ganglio linfático en la axila, la ingle o la cuenca ilíaca que se detectó clínicamente. Un ganglio linfático clínicamente positivo se define como un ganglio palpable y clínicamente sospechoso (según la palpación o la imagen), o un ganglio linfático no palpable con avidez de FDG o ≥ 0,95 cm en la PET-TC, según la evaluación profesional del radiólogo. y que también se confirma que contiene melanoma metastásico en la biopsia.

   a) El ganglio linfático clínicamente positivo puede haber sido extirpado dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción, y en ese caso puede haber sido evaluado o no por PET-CT; se considera un ganglio clínicamente positivo si se identificó como clínicamente sospechoso en el examen y/o en las exploraciones preoperatorias según la avidez de FDG y/o el diámetro ≥ 0,95 cm, y también se confirmó histológicamente. El ganglio clínicamente positivo debe estar dentro de la cuenca del ganglio de drenaje primario del melanoma primario, o la metástasis puede provenir de un sitio primario desconocido. Un ganglio que se extirpó en la biopsia del ganglio centinela no cumplirá con este criterio de elegibilidad. Un paciente no será elegible si hay evidencia de un ganglio clínicamente positivo adicional en imágenes o examen físico después de la escisión del primer ganglio clínicamente positivo.

6. Los sujetos deben poder someterse a LNEx y no deben estar en un ensayo clínico que requiera TLND.

   a. Los sujetos pueden haber tenido previamente melanoma metastásico en un ganglio centinela en la misma cuenca del ganglio, si no se realizó una disección completa de los ganglios linfáticos y si ha transcurrido al menos 1 año desde la biopsia previa del ganglio centinela positiva.

7. Los individuos deberán someterse a estudios radiológicos para descartar metástasis de melanoma radiológicamente evidente. Los estudios requeridos incluyen:

   • exploración PET-CT, y
   • Tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza Estas exploraciones pueden haberse realizado antes de la resección del melanoma primario y/o la biopsia del ganglio centinela si no mostraron evidencia de otras metástasis.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan tenido una disección previa completa de ganglios linfáticos o radioterapia de la cuenca del ganglio clínicamente positiva.
2. Sujetos que tienen, o han tenido, metástasis en tránsito o satélite del mismo melanoma primario que ha hecho metástasis al cLN que es el foco del estudio actual.
3. Sujetos que tienen, o han tenido, una o más metástasis distantes de la cuenca del ganglio linfático de drenaje primario. Un individuo con hallazgos radiológicos o clínicos pequeños de naturaleza indeterminada aún puede ser elegible: los ejemplos incluyen un nuevo nódulo pulmonar de 5 mm que es demasiado pequeño para caracterizar o una radiolucencia ósea asintomática de 12 mm que no es clásica para la malignidad, donde la atención clínica de otro modo podría ser seguir al paciente con imágenes repetidas en lugar de tratar la lesión.
4. Sujetos con linfedema preexistente que impide la evaluación del linfedema.
5. Sujetos cuyos médicos tratantes planifiquen radioterapia adyuvante en la cuenca del ganglio afectado, porque eso también confundiría la evaluación de la recurrencia de la cuenca del ganglio y el linfedema.
6. Individuos para los que existe una contraindicación médica o un problema potencial para cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador.
7. Los sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente pueden ser elegibles si su historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen.

8. Sujetos que estén recibiendo terapia sistémica o intratumoral para este melanoma dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Es posible que hayan recibido tratamiento sistémico adyuvante previo para una etapa anterior de la enfermedad, pero deben suspender ese tratamiento durante 3 meses antes de la inscripción.

   1. La única excepción es para los pacientes que están siendo tratados en un centro participante con terapia neoadyuvante para 1 cLN y que, por lo demás, cumplen con los criterios de inscripción. Deben ser evaluados e inscritos lo antes posible. La intención de esta excepción es permitir la inscripción de pacientes que están siendo evaluados en ese centro antes de que se abra el estudio, pero cuya fecha de escisión de LN puede ocurrir después de que el estudio esté abierto para la inscripción. Para tales pacientes, los datos recopilados antes de comenzar la terapia neoadyuvante deben registrarse como datos de detección (como estudios de imágenes), pero las mediciones de linfedema basales, las encuestas FACT-M y WPAI, y cualquier otra cosa que no se haya realizado antes de comenzar la terapia neoadyuvante, deben realizarse como tan pronto como sea posible y antes de la escisión de LN.