Teste de excisão de linfonodo (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
4. Status de desempenho ECOG de 0-2

5. Os indivíduos devem ter melanoma metastático confirmado histologicamente (ou citologicamente) para apenas um linfonodo na axila, virilha ou bacia ilíaca que foi detectado clinicamente. Um linfonodo clinicamente positivo é definido como um linfonodo palpável e clinicamente suspeito (com base na palpação ou imagem) ou linfonodo não palpável ávido por FDG ou ≥ 0,95 cm na PET-CT, com base na avaliação profissional do radiologista, e também foi confirmado que contém melanoma metastático na biópsia.

   a) O linfonodo clinicamente positivo pode ter sido removido dentro de 8 semanas antes da inscrição e, nesse caso, pode ou não ter sido avaliado por PET-CT; é considerado nódulo clinicamente positivo se for identificado como clinicamente suspeito no exame e/ou em exames pré-operatórios com base na avidez de FDG e/ou diâmetro ≥ 0,95 cm, e também confirmado histologicamente. O nódulo clinicamente positivo deve estar dentro da bacia do nódulo de drenagem primário do melanoma primário, ou a metástase pode ser de um local primário desconhecido. Um linfonodo que foi removido na biópsia do linfonodo sentinela não atenderá a esse critério de elegibilidade. Um paciente não será elegível se houver evidência de um nódulo clinicamente positivo adicional na imagem ou exame físico após a excisão do primeiro nódulo clinicamente positivo.

6. Os indivíduos devem poder se submeter a LNEx e não devem estar em um ensaio clínico que requeira TLND.

   a. Os indivíduos podem ter tido anteriormente melanoma metastático para um linfonodo sentinela na mesma bacia linfonodal, se a dissecção completa do linfonodo não foi feita e se pelo menos 1 ano se passou desde a biópsia anterior positiva do linfonodo sentinela.

7. Os indivíduos serão obrigados a ter estudos radiológicos para descartar metástases de melanoma radiologicamente evidentes. Os estudos necessários incluem:

   • PET-TC e
   • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça Essas varreduras podem ter sido realizadas antes da ressecção do melanoma primário e/ou biópsia do linfonodo sentinela se não mostraram evidências de outras metástases.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram uma dissecção linfonodal completa anterior ou terapia de radiação da bacia linfonodal clinicamente positiva.
2. Indivíduos que têm, ou tiveram, metástases em trânsito ou satélites do mesmo melanoma primário que metastatizou para o cLN que é o foco do estudo atual.
3. Indivíduos que têm, ou tiveram, uma ou mais metástases distantes da bacia linfonodal de drenagem primária. Um indivíduo com pequenos achados radiológicos ou clínicos de natureza indeterminada ainda pode ser elegível: os exemplos incluem um novo nódulo pulmonar de 5 mm que é muito pequeno para caracterizar ou uma lucência óssea assintomática de 12 mm que não é clássica para malignidade, onde o tratamento clínico pode, de outra forma, ser seguir o paciente com imagens repetidas em vez de tratar a lesão.
4. Indivíduos com linfedema pré-existente que impeça a avaliação do linfedema.
5. Indivíduos cujo(s) médico(s) planeja(m) radioterapia adjuvante para a bacia linfonodal envolvida, porque isso também confundiria a avaliação da recorrência da bacia linfonodal e linfedema.
6. Indivíduos para os quais existe uma contra-indicação médica ou potencial problema no cumprimento dos requisitos do protocolo na opinião do investigador.
7. Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante podem ser elegíveis se sua história natural ou tratamento não tiver o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime.

8. Indivíduos que estão recebendo terapia sistêmica ou intratumoral para este melanoma dentro de 3 meses após a inscrição. Eles podem ter recebido terapia sistêmica adjuvante anterior para um estágio inicial da doença, mas devem ficar sem essa terapia por 3 meses antes da inscrição.

   1. A única exceção é para pacientes que estão sendo tratados em um centro participante com terapia neoadjuvante para 1 cLN e que, de outra forma, atendem aos critérios de inscrição. Eles devem ser selecionados e inscritos o mais rápido possível. A intenção desta exceção é permitir a inscrição de pacientes que estão sendo avaliados naquele centro antes da abertura do estudo, mas cuja data de Excisão LN pode ocorrer após a abertura do estudo para inscrição. Para tais pacientes, os dados coletados antes do início da terapia neoadjuvante devem ser registrados como dados de triagem (como estudos de imagem), mas as medições basais do linfedema, as pesquisas FACT-M e WPAI e qualquer outra coisa não feita antes do início da terapia neoadjuvante devem ser realizadas como o mais rápido possível e antes da Excisão LN.