Excision af lymfeknudeforsøg (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved tilmelding
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2

5. Forsøgspersoner skal have histologisk (eller cytologisk) bekræftet metastatisk melanom til kun én lymfeknude i aksillen, lysken eller iliaca-bassinet, som blev påvist klinisk. En klinisk positiv lymfeknude er defineret som en palpabel og klinisk mistænkelig node (baseret på palpation eller billeddannelse), eller ikke-palpabel lymfeknude, der er FDG-avid eller ≥ 0,95 cm på PET-CT, baseret på professionel vurdering af radiologen, og det er også bekræftet at indeholde metastatisk melanom på biopsi.

   a) Den klinisk positive lymfeknude kan være blevet fjernet inden for 8 uger før tilmelding, og i så fald kan den være blevet evalueret med PET-CT; det betragtes som en klinisk positiv knude, hvis den enten blev identificeret som klinisk mistænkelig ved undersøgelse og/eller på præoperative scanninger baseret på FDG-aviditet og/eller diameter ≥ 0,95 cm, og også bekræftet histologisk. Den klinisk positive knude skal være inden for det primære drænende knudebassin af det primære melanom, ellers kan metastasen være fra et ukendt primært sted. En knude, der blev fjernet ved sentinel node biopsi, vil ikke opfylde dette berettigelseskriterium. En patient vil ikke være berettiget, hvis der er tegn på en yderligere klinisk positiv knude ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse efter excision af den første klinisk positive knude.

6. Forsøgspersoner skal kunne gennemgå LNEx og må ikke være i et klinisk forsøg, der kræver TLND.

   en. Forsøgspersoner kan tidligere have haft metastatisk melanom til en sentinel node i samme nodebassin, hvis fuldstændig lymfeknudedissektion ikke blev foretaget, og hvis der er gået mindst 1 år siden den tidligere positive sentinel node biopsi.

7. Individer vil være forpligtet til at have radiologiske undersøgelser for at udelukke radiologisk tydelige melanommetastaser. Nødvendige undersøgelser omfatter:

   • PET-CT-scanning, og
   • Hoved CT-scanning eller MR Disse scanninger kan være blevet udført før resektion af det primære melanom og/eller sentinel node biopsi, hvis de ikke viste tegn på andre metastaser.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har haft en fuldstændig lymfeknudedissektion eller strålebehandling af det klinisk positive knudebassin.
2. Forsøgspersoner, der har, eller har haft, in-transit- eller satellitmetastaser fra det samme primære melanom, som har metastaseret til cLN, som er fokus for den aktuelle undersøgelse.
3. Forsøgspersoner, der har eller har haft en eller flere metastaser fjernt fra det primære drænende lymfeknudebassin. En person med små røntgenologiske eller kliniske fund af ubestemt karakter kan stadig være berettiget: Eksempler inkluderer en ny 5 mm lungeknude, der er for lille til at karakterisere eller en asymptomatisk 12 mm knoglelucens, der ikke er klassisk for malignitet, hvor klinisk behandling ellers kan være at følge patienten med gentagen billeddannelse frem for at behandle læsionen.
4. Personer med allerede eksisterende lymfødem, der udelukker vurdering af lymfødem.
5. Forsøgspersoner, hvis behandlende læge(r) planlægger adjuverende strålebehandling til det involverede nodebassin, fordi det også ville forvirre vurderingen af ​​nodebassinet tilbagefald og lymfødem.
6. Personer, for hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen efter investigators mening.
7. Forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet kan være kvalificerede, hvis deres naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​regimet.

8. Forsøgspersoner, der modtager systemisk eller intratumoral terapi for dette melanom inden for 3 måneder efter tilmelding. De kan have modtaget tidligere adjuverende systemisk terapi for et tidligere sygdomsstadie, men bør være ude af denne behandling i 3 måneder før tilmelding.

   1. Den eneste undtagelse er for patienter, der er i behandling på et deltagende center med neoadjuverende terapi for 1 cLN, og som i øvrigt opfylder kriterierne for indskrivning. De skal screenes og tilmeldes hurtigst muligt. Hensigten med denne undtagelse er at tillade indskrivning af patienter, der evalueres på det pågældende center, før undersøgelsen er åben, men hvis LN-udskæringsdato kan forekomme, efter at undersøgelsen er åben for tilmelding. For sådanne patienter bør data indsamlet før påbegyndelse af neoadjuverende behandling registreres som screeningsdata (såsom billeddannelsesundersøgelser), men baseline lymfødemmålinger, FACT-M og WPAI undersøgelser og alt andet, der ikke er gjort før påbegyndelse af neoadjuverende behandling, bør udføres som hurtigst muligt og før LN Excision.