淋巴结切除试验 (EXCILYNT) (Mel69) (EXCILYNT)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
3. 入学时年满 18 岁或以上的男性或女性
4. ECOG 性能状态 0-2

5. 受试者必须具有经组织学（或细胞学）证实的转移性黑色素瘤，仅转移到临床检测到的腋窝、腹股沟或髂盆中的一个淋巴结。 临床阳性淋巴结定义为可触及且临床可疑的淋巴结（基于触诊或影像学），或不可触及的淋巴结，其 FDG 亲和性或 PET-CT ≥ 0.95 cm，基于放射科医师的专业评估，并且在活组织检查中也证实含有转移性黑色素瘤。

   a) 临床阳性淋巴结可能在入组前 8 周内被切除，在这种情况下可能已经或可能未通过 PET-CT 评估；如果根据 FDG 亲和力和/或直径 ≥ 0.95 厘米，在检查和/或术前扫描中被确定为临床可疑，并且还经组织学证实，则认为它是临床阳性淋巴结。 临床阳性淋巴结必须在原发性黑色素瘤的原发性引流淋巴结盆内，否则转移可能来自未知的原发部位。 在前哨淋巴结活检中移除的淋巴结将不符合此资格标准。 如果在切除第一个临床阳性淋巴结后影像学或体格检查中有其他临床阳性淋巴结的证据，则患者将不符合资格。

6. 受试者必须能够接受 LNEx，并且不得参加需要 TLND 的临床试验。

   A。如果未进行完整的淋巴结清扫，并且自上次前哨淋巴结活检阳性以来至少过去了 1 年，则受试者可能先前在同一淋巴结盆中的前哨淋巴结中有转移性黑色素瘤。

7. 个人将需要进行放射学研究以排除放射学上明显的黑色素瘤转移。 所需的研究包括：

   • PET-CT 扫描，以及
   • 头部 CT 扫描或 MRI 如果没有显示其他转移的证据，这些扫描可能在原发性黑色素瘤切除和/或前哨淋巴结活检之前进行。

排除标准：

1. 先前对临床阳性淋巴结盆进行过完全淋巴结清扫或放射治疗的受试者。
2. 患有或曾经患有同一原发性黑色素瘤转移或卫星转移的受试者，该原发性黑色素瘤已转移至 cLN，这是当前研究的重点。
3. 患有或曾经患有一处或多处远离原发性引流淋巴结盆地的转移灶的受试者。 具有不确定性质的小放射学或临床发现的个体可能仍然符合条件：示例包括新的 5 毫米肺结节太小而无法表征或无症状的 12 毫米骨透明度不是典型的恶性肿瘤，否则临床护理可能跟随患者重复成像而不是治疗病变。
4. 预先存在淋巴水肿的受试者无法评估淋巴水肿。
5. 治疗医师计划对受累淋巴结盆进行辅助放射治疗的受试者，因为这也会混淆对淋巴结盆复发和淋巴水肿的评估。
6. 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或潜在问题的个体。
7. 如果其自然史或治疗没有可能干扰该方案的安全性或有效性评估，则既往或并发恶性肿瘤的受试者可能符合条件。

8. 在入组后 3 个月内接受针对该黑色素瘤的全身或瘤内治疗的受试者。 他们可能已经接受过早期疾病的辅助全身治疗，但在入组前应停止该治疗 3 个月。

   1. 唯一的例外是在参与中心接受 1 cLN 新辅助治疗的患者，以及在其他方面符合入组标准的患者。 应尽快对他们进行筛选和登记。 此例外的目的是允许在研究开放之前在该中心接受评估但其 LN 切除日期可以在研究开放登记之后进行的患者登记。 对于此类患者，开始新辅助治疗前收集的数据应记录为筛查数据（如影像学研究），但基线淋巴水肿测量、FACT-M 和 WPAI 调查以及开始新辅助治疗前未进行的任何其他操作均应记录为尽快，并在 LN 切除之前。