Hoitopaketin tehokkuus kammionsisäisen verenvuodon ehkäisyyn keskosilla
Olemassa olevia toimenpiteitä suonensisäisen verenvuodon ehkäisemiseksi keskosilla ovat ennenaikaisen synnytyksen estäminen, kortikosteroidien antaminen ennen syntymää, korioamnioniitin aktiivinen hoito sekä synnytyksen jälkeisen elvytys- ja siirtoprosessin parantaminen. Monet ulkomaiset tutkimukset osoittavat, että hoitotyö voi vähentää suonensisäisen verenvuodon ja kuoleman riskiä, mutta Taiwanissa ei ole tällaista tutkimusta.
Tavoite: tutkia hoitopaketin vaikutusta IVH:n ehkäisyyn keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Peiyi ,Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Erittäin alhainen syntymäpaino (VLBW): Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g.
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) on yksi keskosten vakavista komplikaatioista, ja sitä esiintyy noin 25–30 %:ssa VLBW:stä, mikä liittyy pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin ja kuolleisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset keskoset
- Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g tai raskausikä ≤30 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Geneettiset oireyhtymät
- Synnynnäiset TORCHS-ryhmän infektiot (kupa, vihurirokko, herpes, toksoplasmoosi ja sytomegalovirus)
- Elvytys ja keuhkorinta syntyessään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Vauvat jaetaan 200 kontrolliryhmään.
Tukikelpoiset sairaalassa pidetyt keskoset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019, valittiin vertailuryhmään retrospektiivisen kohortin perusteella.
|
|
|
Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä vauvat jaetaan 30 lapseen.
|
Koeryhmä sai nippuhoitoa 3 päivän sisällä syntymästä rutiininomaisen hoitotyön lisäksi suostumuksen antamisen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. IVH-hoitopaketti: 1. Pään keskilinjan asennon säilyttäminen 2. Vältä makuua, aseta makuuasentoon tai kyljelleen. 3. Inkubaattori kallistettuna 15-30 astetta 4. Hidas ulosveto ja huuhtelu UAC:lle, UVC:lle ja PAL:lle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon luokitus
|
72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Suonensisäisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 168 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon luokitus
|
168 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolla vastaanottopäivästä lähtöpäivään asti 48 viikkoa
|
Sairaanhoitopäivät
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla vastaanottopäivästä lähtöpäivään asti 48 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
vastasyntyneen kuolema
|
Vastaanottopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202107092RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .