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Pacchetto Efficacia dell'assistenza infermieristica per la prevenzione dell'emorragia intraventricolare nei neonati prematuri

23 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Le misure esistenti per prevenire l'emorragia intraventricolare nei neonati pretermine includono la prevenzione del parto prematuro, la somministrazione prenatale di corticosteroidi, il trattamento attivo della corioamnionite e il miglioramento della rianimazione postnatale e del processo di trasferimento. Molti studi all'estero dimostrano che l'assistenza infermieristica può ridurre il rischio di emorragia intraventricolare e morte, ma non esiste uno studio del genere a Taiwan.

Obiettivo: esplorare l'effetto dell'assistenza infermieristica integrata sulla prevenzione dell'IVH nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato impiegato un disegno di studio quasi sperimentale e un totale di 230 neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1.500 g o età gestazionale ≤30 settimane saranno reclutati presso l'unità di terapia intensiva neonatale del National Taiwan University Hospital. I bambini saranno divisi in 200 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo sperimentale. L'iscrizione è iniziata dopo che l'approvazione è stata concessa dall'Institutional Review Board. I neonati pretermine ricoverati idonei che hanno soddisfatto i criteri di inclusione da gennaio 2017 a dicembre 2029 sono stati selezionati per il gruppo di controllo per coorte retrospettiva e abbinati per età gestazionale, peso alla nascita e metodo di consegna con il gruppo sperimentale. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un pacchetto di cure infermieristiche entro 3 giorni dalla nascita in aggiunta alle cure infermieristiche di routine dopo che è stato dato il consenso e il modulo di consenso informato è stato firmato. Gli strumenti di studio includono 1. Strumenti di intervento: piccolo asciugamano o cuscino per posizionare la testa (Tortle Midliner) e timer; 2. Raccolta dati: questionario auto-creato sulla consapevolezza e sul comportamento per prevenire l'emorragia intraventricolare nei neonati pretermine negli infermieri, cartella clinica e registro sull'implementazione della cura del pacchetto. I dati sono stati analizzati mediante statistiche descrittive, t-test, test chi-quadrato e regressione logistica utilizzando il software statistico SPSS 26. I risultati attesi sono la riduzione dell'incidenza di emorragia intraventricolare, la durata della degenza in terapia intensiva e la mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Peiyi ,Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Peso alla nascita molto basso (VLBW): neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1500 g.

L'emorragia intraventricolare (IVH) è una delle complicanze gravi nei neonati pretermine ed è presente in circa il 25-30% dei VLBW, che è correlata a sequele neurologiche a lungo termine e mortalità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati
  • Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1.500 g o età gestazionale ≤30 settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri con malformazioni congenite
  • Sindromi genetiche
  • Infezioni congenite del gruppo TORCHS (sifilide, rosolia, herpes, toxoplasmosi e citomegalovirus)
  • Rianimazione e pneumotorace alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I bambini saranno divisi in 200 nel gruppo di controllo. I neonati pretermine ricoverati idonei che hanno soddisfatto i criteri di inclusione da gennaio 2017 a dicembre 2019 sono stati selezionati per il gruppo di controllo per coorte retrospettiva.
Gruppo sperimentale
I bambini saranno divisi in 30 nel gruppo sperimentale.
Altro: Pacchetto cura IVH

Il gruppo sperimentale ha ricevuto un pacchetto di cure infermieristiche entro 3 giorni dalla nascita in aggiunta alle cure infermieristiche di routine dopo che è stato dato il consenso e il modulo di consenso informato è stato firmato.

Pacchetto cura IVH: 1. Mantenimento della posizione della testa sulla linea mediana 2. Evitare la posizione prona, posizionare supino o sdraiato di lato 3. Inclinazione dell'incubatore di 15-30 gradi 4. Ritiro lento e lavaggio per UAC, UVC e PAL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 72 ore postnatali
Classificazione dell'emorragia intraventricolare
72 ore postnatali
L'incidenza di emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 168 ore postnatali
Classificazione dell'emorragia intraventricolare
168 ore postnatali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di congedo Unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane
Giorni di degenza
Dalla data di ricovero fino alla data di congedo Unità di terapia intensiva neonatale fino a 48 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 4 settimane postnatali
morte neonatale
Dalla data di ricovero fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 4 settimane postnatali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202107092RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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