Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási csomag hatékonysága az intraventricularis vérzés megelőzésére koraszülötteknél

2023. július 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

A koraszülötteknél az intraventrikuláris vérzés megelőzésére szolgáló meglévő intézkedések közé tartozik a koraszülés megelőzése, a kortikoszteroid prenatális beadása, a chorioamnionitis aktív kezelése, valamint a szülés utáni újraélesztési és transzfer folyamat javítása. Számos tengerentúli tanulmány azt mutatja, hogy az ápolási ellátás csökkentheti az intravénás vérzés és a halálozás kockázatát, de Tajvanon nincs ilyen tanulmány.

Célkitűzés: a csomagban végzett ápolás hatásának feltárása az IVH megelőzésére koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kvázi-kísérleti vizsgálati tervet alkalmaztak, és összesen 230 1500 g-nál kisebb születési súlyú vagy 30 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemőt vesznek fel a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház újszülött intenzív osztályán. A csecsemőket 200-ra osztják a kontrollcsoportban és 30-ra a kísérleti csoportban. A beiratkozás az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően kezdődött. A 2017 januárja és 2029 decembere között a befogadási kritériumoknak megfelelő, kórházban kezelt koraszülötteket retrospektív kohorsz alapján választották ki a kontrollcsoportba, és a terhességi kor, a születési súly és a születési mód alapján párosították a kísérleti csoporttal. A kísérleti csoport a beleegyezés megadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a rutin ápolás mellett a születést követő 3 napon belül csomagolt ápolásban részesült. A tanulmányi eszközök a következők: 1. Beavatkozási eszközök: kis törölköző vagy fejpozicionáló párna (Tortle Midliner) és időzítő; 2. Adatgyűjtés: Saját készítésű kérdőív a koraszülöttek intravénás vérzéseinek megelőzésére vonatkozó tudatosságról és viselkedésről ápolónőknél, kórlap és kötegelt ellátás végrehajtási jegyzőkönyv. Az adatokat leíró statisztikával, t-próbával, Chi-négyzet teszttel és logisztikai regresszióval elemeztük SPSS 26 statisztikai szoftver segítségével. A várt eredmények az intraventricularis vérzés előfordulási gyakoriságának, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának és a mortalitásnak a csökkenése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Peiyi ,Lu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon alacsony születési súly (VLBW): 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek.

Az intraventricularis vérzés (IVH) a koraszülöttek egyik súlyos szövődménye, és a VLBW körülbelül 25-30%-ában jelen van, ami hosszú távú neurológiai következményekkel és mortalitással függ össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett koraszülöttek
  • 1500 g-nál kisebb születési súlyú vagy 30 hétnél fiatalabb terhességi korú csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező koraszülöttek
  • Genetikai szindrómák
  • A TORCHS csoport veleszületett fertőzései (szifilisz, rubeola, herpesz, toxoplazmózis és citomegalovírus)
  • Újraélesztés és pneumothorax születéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
A csecsemőket 200-ra osztják a kontrollcsoportban. A 2017 januárja és 2019 decembere között a felvételi kritériumoknak megfelelő, kórházban kezelt koraszülötteket retrospektív kohorsz alapján választották ki a kontrollcsoportba.
Kísérleti csoport
A csecsemőket 30-ra osztják a kísérleti csoportban.
Egyéb: IVH gondozási csomag

A kísérleti csoport a beleegyezés megadása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a rutin ápolás mellett a születést követő 3 napon belül csomagolt ápolásban részesült.

IVH-gondozás Csomag: 1. A fej középvonali helyzetének megőrzése 2. Kerülje a hason fekvést, helyezze hanyatt vagy oldalt fekvő helyzetbe 3. Az inkubátor 15-30 fokban döntve 4. Lassú kihúzás és öblítés UAC, UVC és PAL esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraventrikuláris vérzés előfordulása
Időkeret: 72 szülés utáni óra
Az intraventricularis vérzés osztályozása
72 szülés utáni óra
Az intraventrikuláris vérzés előfordulása
Időkeret: 168 szülés utáni óra
Az intraventricularis vérzés osztályozása
168 szülés utáni óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a szabadság napjáig Újszülött intenzív osztályon 48 hétig
Fekvőbeteg napok
A felvétel időpontjától a szabadság napjáig Újszülött intenzív osztályon 48 hétig
Halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 4 szülés utáni hétig
újszülöttkori halál
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 4 szülés utáni hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202107092RIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel