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Efficacité de l'ensemble de soins infirmiers pour la prévention de l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés

23 juillet 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les mesures existantes pour prévenir l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés comprennent la prévention de l'accouchement prématuré, l'administration prénatale de corticostéroïdes, le traitement actif de la chorioamniotite et l'amélioration de la réanimation postnatale et du processus de transfert. De nombreuses études à l'étranger montrent que les soins infirmiers peuvent réduire le risque d'hémorragie intraventriculaire et de décès, mais il n'existe aucune étude de ce type à Taïwan.

Objectif : explorer l'effet des soins infirmiers groupés sur la prévention de l'HIV chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception d'étude quasi-expérimentale a été utilisée et un total de 230 nourrissons prématurés avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 g ou un âge gestationnel ≤ 30 semaines seront recrutés à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les nourrissons seront divisés en 200 dans le groupe témoin et 30 dans le groupe expérimental. L'inscription a commencé après l'approbation de l'Institutional Review Board. Les nourrissons prématurés hospitalisés éligibles qui répondaient aux critères d'inclusion de janvier 2017 à décembre 2029 ont été sélectionnés pour le groupe témoin par cohorte rétrospective et appariés par l'âge gestationnel, le poids de naissance et le mode d'accouchement avec le groupe expérimental. Le groupe expérimental a reçu des soins infirmiers groupés dans les 3 jours suivant la naissance en plus des soins infirmiers de routine après que le consentement a été donné et que le formulaire de consentement éclairé a été signé. Les outils d'étude comprennent 1. Outils d'intervention : petite serviette ou oreiller de positionnement de la tête (Tortle Midliner) et minuterie ; 2. Collecte de données : questionnaire auto-créé sur la sensibilisation et le comportement pour prévenir l'hémorragie intraventriculaire chez les prématurés chez les infirmières, dossier médical et dossier de mise en œuvre des soins groupés. Les données ont été analysées par statistiques descriptives, test t, test du chi carré et régression logistique à l'aide du logiciel statistique SPSS 26. Les résultats attendus sont la réduction de l'incidence des hémorragies intraventriculaires, de la durée de séjour en réanimation et de la mortalité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Peiyi ,Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Très faible poids à la naissance (VLBW) : nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g.

L'hémorragie intraventriculaire (IVH) est l'une des complications graves chez les prématurés et est présente dans environ 25 à 30 % des TFPN, ce qui est lié à des séquelles neurologiques à long terme et à la mortalité.

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés innés
  • Nourrissons prématurés avec un poids à la naissance inférieur à 1 500 g ou un âge gestationnel ≤ 30 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés avec des malformations congénitales
  • Syndromes génétiques
  • Infections congénitales du groupe TORCHS (syphilis, rubéole, herpès, toxoplasmose et cytomégalovirus)
  • Réanimation et Pneumothorax à la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Les nourrissons seront divisés en 200 dans le groupe témoin. Les prématurés hospitalisés éligibles répondant aux critères d'inclusion de janvier 2017 à décembre 2019 ont été sélectionnés pour le groupe témoin par cohorte rétrospective.
Groupe expérimental
Les nourrissons seront divisés en 30 dans le groupe expérimental.
Autre: Forfait soins IVH

Le groupe expérimental a reçu des soins infirmiers groupés dans les 3 jours suivant la naissance en plus des soins infirmiers de routine après que le consentement a été donné et que le formulaire de consentement éclairé a été signé.

Ensemble de soins IVH : 1. Maintenir la position médiane de la tête 2. Éviter le ventre, le placer en décubitus dorsal ou couché sur le côté 3. Incubateur incliné de 15 à 30 degrés 4. Retrait lent et rinçage pour UAC, UVC et PAL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 72 heures postnatales
Classement de l'hémorragie intraventriculaire
72 heures postnatales
L'incidence de l'hémorragie intraventriculaire
Délai: 168 heures postnatales
Classement de l'hémorragie intraventriculaire
168 heures postnatales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de congé Unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 48 semaines
Jours d'hospitalisation
De la date d'admission jusqu'à la date de congé Unité de soins intensifs néonatals jusqu'à 48 semaines
Mortalité
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 4 semaines après la naissance
décès néonatal
De la date d'admission jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 4 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202107092RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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