Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verpleegkundige zorgbundel voor de preventie van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's

23 juli 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Bestaande maatregelen om intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's te voorkomen, zijn onder meer het voorkomen van vroeggeboorte, prenatale toediening van corticosteroïden, actieve behandeling van chorioamnionitis en verbetering van het postnatale reanimatie- en overdrachtsproces. Veel buitenlandse studies tonen aan dat verpleegkundige zorg het risico op intraventriculaire bloeding en overlijden kan verminderen, maar een dergelijke studie bestaat niet in Taiwan.

Doel: onderzoeken wat het effect is van bundelverpleegkundige zorg op de preventie van IVH bij premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gebruik gemaakt van een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp en in totaal zullen 230 te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤30 weken worden gerekruteerd op de neonatale intensive care-afdeling van het National Taiwan University Hospital. De baby's worden verdeeld in 200 in de controlegroep en 30 in de experimentele groep. De inschrijving begon nadat goedkeuring was verleend door de Institutional Review Board. In aanmerking komende te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis die voldeden aan de inclusiecriteria van januari 2017 tot december 2029 werden geselecteerd voor de controlegroep door middel van een retrospectief cohort en werden op basis van de zwangerschapsduur, het geboortegewicht en de bevallingsmethode vergeleken met de experimentele groep. De experimentele groep kreeg binnen 3 dagen na de geboorte gebundelde verpleegkundige zorg naast de gebruikelijke verpleegkundige zorg na toestemming en ondertekening van het toestemmingsformulier. De studiehulpmiddelen omvatten 1. Interventiehulpmiddelen: kleine handdoek of hoofdkussen (Tortle Midliner) en timer; 2. Dataverzameling: Zelf opgestelde vragenlijst over bewustzijn en gedrag ter voorkoming van intraventriculaire bloeding bij te vroeg geboren baby's bij verpleegkundigen, medisch dossier en uitvoeringsdossier bundelzorg. De gegevens werden geanalyseerd door beschrijvende statistiek, t-test, Chi-kwadraattest en logistische regressie met behulp van SPSS 26 statistische software. De verwachte resultaten zijn vermindering van de incidentie van intraventriculaire bloedingen, de duur van het verblijf op de intensive care en mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Peiyi ,Lu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zeer laag geboortegewicht (VLBW): te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.

Intraventriculaire bloeding (IVH) is een van de ernstige complicaties bij te vroeg geboren baby's en is aanwezig bij ongeveer 25-30% van VLBW, wat verband houdt met neurologische gevolgen en mortaliteit op de lange termijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren te vroeg geboren baby's
  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g of een zwangerschapsduur van ≤30 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Te vroeg geboren baby's met aangeboren afwijkingen
  • Genetische syndromen
  • Aangeboren infecties van de TORCHS-groep (syfilis, rubella, herpes, toxoplasmose en cytomegalovirus)
  • Reanimatie en Pneumothorax bij de geboorte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
De baby's worden verdeeld in 200 in de controlegroep. In aanmerking komende te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis die voldeden aan de inclusiecriteria van januari 2017 tot december 2019 werden geselecteerd voor de controlegroep door middel van een retrospectief cohort.
Experimentele groep
De zuigelingen zullen in de experimentele groep in 30 worden verdeeld.
Ander: IVH zorgbundel

De experimentele groep kreeg binnen 3 dagen na de geboorte gebundelde verpleegkundige zorg naast de gebruikelijke verpleegkundige zorg na toestemming en ondertekening van het toestemmingsformulier.

IVH-zorgbundel: 1. Behoud van hoofdpositie in de middellijn 2. Vermijd buikligging, plaats in rug- of zijligging 3. Incubator 15-30 graden gekanteld 4. Langzaam terugtrekken en spoelen voor UAC, UVC en PAL.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 72 postnatale uren
Beoordeling van intraventriculaire bloeding
72 postnatale uren
De incidentie van intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 168 postnatale uren
Beoordeling van intraventriculaire bloeding
168 postnatale uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van het verlof Neonatale intensive care tot 48 weken
Intramurale dagen
Vanaf de opnamedatum tot de datum van het verlof Neonatale intensive care tot 48 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 4 postnatale weken
neonatale dood
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 4 postnatale weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202107092RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren