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Eficacia del Paquete de Cuidados de Enfermería para la Prevención de la Hemorragia Intraventricular en Recién Nacidos Prematuramente

23 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Las medidas existentes para prevenir la hemorragia intraventricular en los recién nacidos prematuros incluyen la prevención del parto prematuro, la administración prenatal de corticosteroides, el tratamiento activo de la corioamnionitis y la mejora de la reanimación posnatal y el proceso de transferencia. Muchos estudios en el extranjero muestran que la atención de enfermería puede reducir el riesgo de hemorragia intraventricular y muerte, pero no existe tal estudio en Taiwán.

Objetivo: explorar el efecto del paquete de cuidados de enfermería en la prevención de la Hiv en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se empleó un diseño de estudio cuasiexperimental y se reclutará un total de 230 bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g o una edad gestacional ≤30 semanas en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Los infantes serán divididos en 200 en el grupo de control y 30 en el grupo experimental. La inscripción comenzó después de que la Junta de Revisión Institucional concediera la aprobación. Los bebés prematuros hospitalizados elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión desde enero de 2017 hasta diciembre de 2029 fueron seleccionados para el grupo de control mediante una cohorte retrospectiva y emparejados por edad gestacional, peso al nacer y método de parto con el grupo experimental. El grupo experimental recibió un paquete de atención de enfermería dentro de los 3 días posteriores al nacimiento, además de la atención de enfermería de rutina después de que se dio el consentimiento y se firmó el formulario de consentimiento informado. Las herramientas de estudio incluyen 1. Herramientas de intervención: toalla pequeña o almohada para colocar la cabeza (Tortle Midliner) y cronómetro; 2. Recopilación de datos: Cuestionario de elaboración propia sobre conciencia y comportamiento para la prevención de la hemorragia intraventricular en prematuros en enfermeras, historia clínica y ficha de implementación del paquete de cuidados. Los datos fueron analizados por estadística descriptiva, prueba t, prueba de Chi-cuadrado y regresión logística utilizando el software estadístico SPSS 26. Los resultados esperados son la reducción de la incidencia de hemorragia intraventricular, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Peiyi ,Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muy bajo peso al nacer (MBPN): bebés prematuros con peso al nacer inferior a 1500 g.

La hemorragia intraventricular (HIV) es una de las complicaciones graves en los recién nacidos prematuros y está presente en alrededor del 25-30% de los MBPN, lo que se relaciona con secuelas neurológicas y mortalidad a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • Recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 1500 g o edad gestacional ≤30 semanas

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros con malformaciones congénitas
  • Síndromes genéticos
  • Infecciones congénitas del grupo TORCHS (sífilis, rubéola, herpes, toxoplasmosis y citomegalovirus)
  • Reanimación y Neumotórax al nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Los bebés se dividirán en 200 en el grupo de control. Los bebés prematuros hospitalizados elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión desde enero de 2017 hasta diciembre de 2019 fueron seleccionados para el grupo de control mediante una cohorte retrospectiva.
Grupo experimental
Los infantes serán divididos en 30 en el grupo experimental.

El grupo experimental recibió un paquete de atención de enfermería dentro de los 3 días posteriores al nacimiento, además de la atención de enfermería de rutina después de que se dio el consentimiento y se firmó el formulario de consentimiento informado.

Paquete de cuidado de IVH: 1. Mantener la posición de la cabeza en la línea media 2. Evitar el decúbito prono, colocarlo en posición supina o de costado 3. Incubadora inclinada entre 15 y 30 grados 4. Retirada lenta y lavado para UAC, UVC y PAL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 72 horas postnatales
Clasificación de la hemorragia intraventricular
72 horas postnatales
La incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 168 horas postnatales
Clasificación de la hemorragia intraventricular
168 horas postnatales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de baja Unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 48 semanas
Días de hospitalización
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de baja Unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 48 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 4 semanas posnatales
muerte neonatal
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 4 semanas posnatales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paquete de cuidado de IVH

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