- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844709
Eficacia del Paquete de Cuidados de Enfermería para la Prevención de la Hemorragia Intraventricular en Recién Nacidos Prematuramente
Las medidas existentes para prevenir la hemorragia intraventricular en los recién nacidos prematuros incluyen la prevención del parto prematuro, la administración prenatal de corticosteroides, el tratamiento activo de la corioamnionitis y la mejora de la reanimación posnatal y el proceso de transferencia. Muchos estudios en el extranjero muestran que la atención de enfermería puede reducir el riesgo de hemorragia intraventricular y muerte, pero no existe tal estudio en Taiwán.
Objetivo: explorar el efecto del paquete de cuidados de enfermería en la prevención de la Hiv en recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Yi Lu
- Número de teléfono: 0988225326
- Correo electrónico: peiyi2500@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Peiyi ,Lu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Muy bajo peso al nacer (MBPN): bebés prematuros con peso al nacer inferior a 1500 g.
La hemorragia intraventricular (HIV) es una de las complicaciones graves en los recién nacidos prematuros y está presente en alrededor del 25-30% de los MBPN, lo que se relaciona con secuelas neurológicas y mortalidad a largo plazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 1500 g o edad gestacional ≤30 semanas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros con malformaciones congénitas
- Síndromes genéticos
- Infecciones congénitas del grupo TORCHS (sífilis, rubéola, herpes, toxoplasmosis y citomegalovirus)
- Reanimación y Neumotórax al nacimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Los bebés se dividirán en 200 en el grupo de control.
Los bebés prematuros hospitalizados elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión desde enero de 2017 hasta diciembre de 2019 fueron seleccionados para el grupo de control mediante una cohorte retrospectiva.
|
|
Grupo experimental
Los infantes serán divididos en 30 en el grupo experimental.
|
El grupo experimental recibió un paquete de atención de enfermería dentro de los 3 días posteriores al nacimiento, además de la atención de enfermería de rutina después de que se dio el consentimiento y se firmó el formulario de consentimiento informado. Paquete de cuidado de IVH: 1. Mantener la posición de la cabeza en la línea media 2. Evitar el decúbito prono, colocarlo en posición supina o de costado 3. Incubadora inclinada entre 15 y 30 grados 4. Retirada lenta y lavado para UAC, UVC y PAL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 72 horas postnatales
|
Clasificación de la hemorragia intraventricular
|
72 horas postnatales
|
La incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 168 horas postnatales
|
Clasificación de la hemorragia intraventricular
|
168 horas postnatales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de baja Unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 48 semanas
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Días de hospitalización
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de baja Unidad de cuidados intensivos neonatales hasta 48 semanas
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 4 semanas posnatales
|
muerte neonatal
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 4 semanas posnatales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107092RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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