Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sykepleiepakke for forebygging av intraventrikulær blødning hos premature spedbarn

23. juli 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Eksisterende tiltak for å forhindre intraventrikulær blødning hos premature spedbarn inkluderer forebygging av prematur fødsel, prenatal administrering av kortikosteroid, aktiv behandling av chorioamnionitt og forbedring av postnatal gjenopplivning og overføringsprosess. Mange utenlandske studier viser at sykepleie kan redusere risikoen for intraventrikulær blødning og død, men det er ingen slik studie i Taiwan.

Mål: å utforske effekten av pakkesykepleie på forebygging av IVH hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kvasi-eksperimentell studiedesign ble brukt, og totalt 230 premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 g eller svangerskapsalder ≤30 uker vil bli rekruttert ved neonatal intensivavdeling ved National Taiwan University Hospital. Spedbarnene vil bli delt inn i 200 i kontrollgruppen og 30 i forsøksgruppen. Innmeldingen begynte etter at godkjenning ble gitt av Institutional Review Board. Kvalifiserte sykehusinnlagte premature spedbarn som oppfylte inklusjonskriteriene fra januar 2017 til desember 2029 ble valgt for kontrollgruppen etter retrospektiv kohort og matchet etter svangerskapsalder, fødselsvekt og leveringsmetode med forsøksgruppen. Forsøksgruppen mottok pakkesykepleie innen 3 dager etter fødsel i tillegg til rutinemessig sykepleie etter at samtykke ble gitt og samtykkeerklæring ble signert. Studieverktøyene inkluderer 1. Intervensjonsverktøy: liten håndkle eller hodeplasseringspute (Tortle Midliner) og timer; 2. Datainnsamling: Egenlagd spørreskjema om bevissthet og atferd for å forebygge intraventrikulær blødning hos premature spedbarn hos sykepleiere, journal og pakkeomsorgsimplementeringsjournal. Dataene ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, t-test, chi-square test og logistisk regresjon ved bruk av SPSS 26 statistisk programvare. De forventede resultatene er reduksjon i forekomst av intraventrikulær blødning, liggetid på intensivavdelingen og dødelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Peiyi ,Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svært lav fødselsvekt (VLBW): Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 g.

Intraventrikulær blødning (IVH) er en av de alvorlige komplikasjonene hos premature spedbarn og er tilstede i omtrent 25-30 % av VLBW, som er relatert til langsiktige nevrologiske følgetilstander og dødelighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte premature spedbarn
  • Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 g eller svangerskapsalder ≤30 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn med medfødte misdannelser
  • Genetiske syndromer
  • Medfødte infeksjoner av TORCHS-gruppen (syfilis, røde hunder, herpes, toksoplasmose og cytomegalovirus)
  • Gjenoppliving og pneumothorax ved fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Spedbarnene vil bli delt inn i 200 i kontrollgruppen. Kvalifiserte sykehusinnlagte premature spedbarn som oppfylte inklusjonskriteriene fra januar 2017 til desember 2019 ble valgt ut for kontrollgruppen etter retrospektiv kohort.
Eksperimentell gruppe
Spedbarnene vil bli delt inn i 30 i forsøksgruppen.
Annen: IVH omsorgspakke

Forsøksgruppen mottok pakkesykepleie innen 3 dager etter fødsel i tillegg til rutinemessig sykepleie etter at samtykke ble gitt og samtykkeerklæring ble signert.

IVH-pleiebunt: 1. Opprettholde midtlinjehodeposisjon 2. Unngå liggende, plasser i liggende eller sideliggende stilling 3. Inkubator vippet 15-30 grader 4. Sakte tilbaketrekking og spyling for UAC, UVC og PAL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av intraventrikulær blødning
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Gradering av intraventrikulær blødning
72 timer etter fødselen
Forekomsten av intraventrikulær blødning
Tidsramme: 168 timer etter fødselen
Gradering av intraventrikulær blødning
168 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til permisjonsdato Neonatal intensivavdeling inntil 48 uker
Innlagte dager
Fra innleggelsesdato til permisjonsdato Neonatal intensivavdeling inntil 48 uker
Dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak inntil 4 uker etter fødsel
neonatal død
Fra innleggelsesdato til dødsdato uansett årsak inntil 4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202107092RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere