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早産児の脳室内出血予防に対する看護ケアバンドルの有効性

2023年7月23日 更新者:National Taiwan University Hospital

早産児の脳室内出血を予防するための既存の対策には、早産の予防、コルチコステロイドの出生前投与、絨毛膜羊膜炎の積極的な治療、出生後の蘇生および移送プロセスの改善が含まれます。 介護によって脳室内出血や死亡のリスクが低下するという海外の研究は多いが、台湾ではそのような研究はない。

目的: 未熟児の IVH 予防に対するバンドル ナーシング ケアの効果を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

準実験的研究デザインが採用され、国立台湾大学病院の新生児集中治療室で、出生時体重が 1,500 g 未満または妊娠期間が 30 週以下の合計 230 人の早産児が募集されます。 乳児は、対照群の200人と実験群の30人に分けられます。 登録は、治験審査委員会によって承認が与えられた後に開始されました。 2017 年 1 月から 2029 年 12 月までの包含基準を満たした適格な入院早産児は、遡及的コホートによって対照群として選択され、妊娠期間、出生時体重、分娩方法によって実験群と一致しました。 実験群は、同意を得て同意書に署名した後、通常の看護に加えて、生後3日以内にバンドル看護を受けました。 学習ツールには次のものが含まれます。 1. 介入ツール: 小さなタオルまたは頭のポジショニング ピロー (トルトル ミッドライナー) とタイマー。 2. データ収集:早産児の脳室内出血を予防するための看護師の意識と行動に関する自作アンケート、カルテ、バンドルケア実施記録。 SPSS 26 統計ソフトウェアを使用して、記述統計、t 検定、カイ 2 乗検定、およびロジスティック回帰によってデータを分析しました。 期待される結果は、脳室内出血の発生率、集中治療室での滞在期間、および死亡率の低下です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Peiyi ,Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

超低出生体重児(VLBW) : 出生時体重が 1500g 未満の早産児。

脳室内出血 (IVH) は、早産児の重篤な合併症の 1 つであり、VLBW の約 25 ~ 30% に存在し、長期の神経学的後遺症および死亡率に関連しています。

説明

包含基準:

  • 先天性早産児
  • 出生時体重が 1,500 g 未満または在胎週数が 30 週以下の早産児

除外基準:

  • 先天性奇形のある早産児
  • 遺伝性症候群
  • TORCHS群の先天性感染症(梅毒、風疹、ヘルペス、トキソプラズマ症、サイトメガロウイルス)
  • 出生時の蘇生と気胸。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
幼児は対照群で200人に分けられます。 2017 年 1 月から 2019 年 12 月までの包含基準を満たした適格な入院早産児は、遡及的コホートによって対照群に選択されました。
実験グループ
幼児は実験群で30人に分けられます。

実験群は、同意を得て同意書に署名した後、通常の看護に加えて、生後3日以内にバンドル看護を受けました。

IVH ケア バンドル: 1. 正中線の頭の位置を維持する 2. 腹臥位を避け、仰臥位または側臥位にする 3. インキュベーターを 15 ~ 30 度傾ける 4. UAC、UVC、および PAL のゆっくりとした撤退とフラッシュ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血の発生率
時間枠:生後72時間
脳室内出血の等級付け
生後72時間
脳室内出血の発生率
時間枠:生後168時間
脳室内出血の等級付け
生後168時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での滞在期間
時間枠:入院日から退院日まで 新生児集中治療室 48週まで
入院日数
入院日から退院日まで 新生児集中治療室 48週まで
死亡
時間枠:入院日から何らかの原因による死亡日まで生後4週間まで
新生児死亡
入院日から何らかの原因による死亡日まで生後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Daniel Fu-Chang Tsai、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月10日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IVHケアバンドルの臨床試験

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