- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844709
Эффективность комплекта сестринского ухода для профилактики внутрижелудочковых кровоизлияний у недоношенных детей
Существующие меры профилактики внутрижелудочковых кровоизлияний у недоношенных детей включают профилактику преждевременных родов, пренатальное введение кортикостероидов, активное лечение хориоамнионита, улучшение послеродовой реанимации и процесса транспортировки. Многие зарубежные исследования показывают, что уход за больными может снизить риск внутрижелудочкового кровоизлияния и смерти, но на Тайване такого исследования не проводилось.
Цель: изучить влияние пакетного выхаживания на профилактику ВЖК у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Peiyi ,Lu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Очень низкая масса тела при рождении (ОНМТ): недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г.
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) является одним из серьезных осложнений у недоношенных детей и присутствует примерно у 25-30% ОНМТ, что связано с долгосрочными неврологическими последствиями и смертностью.
Описание
Критерии включения:
- Врожденные недоношенные дети
- Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г или гестационным возрастом ≤30 недель
Критерий исключения:
- Недоношенные дети с врожденными пороками развития
- Генетические синдромы
- Врожденные инфекции группы TORCHS (сифилис, краснуха, герпес, токсоплазмоз, цитомегаловирус)
- Реанимация и пневмоторакс при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Младенцы будут разделены на 200 в контрольной группе.
Подходящие госпитализированные недоношенные дети, которые соответствовали критериям включения с января 2017 г. по декабрь 2019 г., были отобраны для контрольной группы ретроспективной когортой.
|
|
|
Экспериментальная группа
Младенцы будут разделены на 30 человек в экспериментальной группе.
|
Экспериментальная группа получала пакетный сестринский уход в течение 3 дней после рождения в дополнение к обычному сестринскому уходу после того, как было дано согласие и подписана форма информированного согласия. Пакет услуг по уходу за ВЖК: 1. Сохранение положения головы по средней линии 2. Избегайте лежания на животе, положения лежа на спине или на боку 3. Инкубатор наклонен на 15-30 градусов 4. Медленное извлечение и промывание для UAC, UVC и PAL. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 72 послеродовых часа
|
Классификация внутрижелудочкового кровоизлияния
|
72 послеродовых часа
|
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: 168 послеродовых часов
|
Классификация внутрижелудочкового кровоизлияния
|
168 послеродовых часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных до 48 недель
|
Стационарные дни
|
С даты поступления до даты выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных до 48 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты смерти по любой причине до 4 недель после рождения
|
неонатальная смерть
|
С даты госпитализации до даты смерти по любой причине до 4 недель после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Daniel Fu-Chang Tsai, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202107092RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .