Funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoito potilailla, joilla on eteisvärinä (CAMERA-Pilot)
Katetrin ablaatio tai perkutaanisen mitraaliläpän korjaus välttämättömän (keskivaikean/vaikean) funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoitoon potilailla, joilla on eteisvärinä – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rytmin hallinta katetriablaatiolla: Potilaat, jotka on satunnaistettu rytmikontrolliin CA:n kanssa, läpikäyvät AF:n CA:n. Indeksimenettely käsittää keuhkolaskimon eristämisen (PVI) käyttämällä joko kryopallo- tai radiotaajuista (RF) virtaa tai pulssikenttäablaatiota tutkijan harkinnan mukaan. Eteisen substraatin lisämuutoksia voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
Rytminhallinnan tavoitteena on palauttaa sinusrytmi CA:n avulla ja ylläpitää sinusrytmiä 12 kuukauden seurantajakson ajan. Jos AF uusiutuu seurannan aikana, sinusrytmi on palautettava mahdollisimman pian joko lisäämällä tai muuttamalla AAD:itä, sähköisellä kardioversiolla tai toistamalla CA.
FMR:ää ei yritetä vähentää interventiokeinoilla. FMR:n lääketieteellinen hoito noudattaa nykyisiä ohjeita.
M-TEER (kontrolli): M-TEER-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään M-TEER MitraClip- tai PASCAL-laitteella FMR-vakavuuden vähentämiseksi. Interventio katsotaan onnistuneeksi, jos FMR on arvosteltu 2+ (kohtalainen) tai vähemmän sydämen kaikututkimuksen ydinlaboratoriossa American Society of Echocardiography -yhdistyksen 2017 ohjeiden ja perkutaanisen läppäkorjauksen tai -vaihdon jälkeisten läppäreurgitaatioiden erityisten ohjeiden mukaisesti.
Sinusrytmiä ei yritetä palauttaa, paitsi potilailla, joilla on AF:n oireita seurannan aikana. AF:n lääketieteellinen hoito noudattaa nykyisiä ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kammioiden FMR (kohtalainen tai vaikea [aste 3+] tai vaikea [4+] riippumattoman kaikukardiografisen ydinlaboratorioarvioinnin perusteella), joka johtuu joko iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta johtuvasta kardiomyopatiasta (LVEF 30-49 %), samanaikaisesti AF:n kanssa
- Oireinen eteis-FMR (kohtalainen tai vaikea [aste 3+] tai vaikea [4+] riippumattoman kaikukardiografisen ydinlaboratorion arvioinnin mukaan) AF:n vuoksi, normaali (≥50 %) LVEF
- LV-pään systolinen halkaisija ≤70 mm
- Dokumentoitu paroksismaalisen AF:n (PAF) tai jatkuvan AF:n historia enintään 2 vuoden ajan
- Potilasta on hoidettu riittävästi lääketieteellisesti vähintään 4 viikon ajan sovellettavien standardien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, LV-toimintahäiriö, mitraalisen vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta
- NYHA:n toimintaluokka II, III tai avohoito IV
- Paikallinen sydäntiimi on todennut, että MV-leikkausta ei ole tarkoitettu hoitovaihtoehdoksi tai se on suuri riski
- Ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- CABG, PCI tai TAVR edellisten 30 päivän kuluessa
- Aortta- tai kolmisilmäläppäsairaus (kolmikulmainen regurgitaatio ≥3+), joka vaatii leikkausta tai transkatetria
- Aivoverisuonionnettomuus edellisten 30 päivän aikana
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Kaulavaltimon leikkaus tai stentointi edeltävien 30 päivän aikana
- NYHA:n toimintaluokka IV, joka vaatii sairaalahoitoa
- CRT- tai CRT-D-istutus viimeisten 30 päivän aikana
- Transseptaalinen puhkaisu ei ole anatomisesti mahdollista
- Selosteen anatomia, joka voi estää MitraClip/PASCAL-istutuksen, oikean MitraClip/PASCAL-asennon esitteisiin tai mitraalisen regurgitaation riittävän vähentämisen MitraClip/PASCAL-laitteella.
- Nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmin ohjaus katetriablaatiolla:
Potilaat, jotka on satunnaistettu rytmikontrolliin, joilla on CA, läpikäyvät AF:n CA:n.
|
Sisältyy jo käsivarsien kuvauksiin.
|
|
Active Comparator: M-TEER (ohjaus):
M-TEER-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään M-TEER MitraClip- tai PASCAL-laitteella FMR-vakavuuden vähentämiseksi.
|
Sisältyy jo käsivarsien kuvauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMR-aste ≤2+ (kohtalainen tai vähemmän) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FMR-arvo arvioidaan transesofageaalisella kaikukardiografialla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .