Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af funktionel mitralregurgitation hos patienter med atrieflimren (CAMERA-Pilot)

26. april 2023 opdateret af: Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (MD), University of Luebeck

Kateterablation eller perkutan mitralklapreparation til behandling af essentiel (moderat/alvorlig) funktionel mitralregurgitation hos patienter med atrieflimren - et pilotforsøg

Formålet med CAMERA-Pilot-forsøget er at generere en hypotese for et korrekt randomiseret kontrolleret klinisk endepunktsforsøg for at vise noninferioriteten af ​​genoprettelse og vedligeholdelse af sinusrytme (via kateterablation [CA] af AF) versus mitral transkateter kant-til- kantreparation (M-TEER) hos patienter med AF og samtidig FMR. Patienter vil blive stratificeret i ventrikulær FMR med atriel komponent og atriel FMR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rytmekontrol ved kateterablation: Patienter randomiseret til rytmekontrol med CA vil gennemgå CA af AF. Indeksproceduren vil omfatte pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af enten kryoballonen eller radiofrekvens (RF) strøm eller pulseret feltablation efter investigatorens skøn. Yderligere atrielt substratmodifikation kan udføres efter investigatorens skøn.

Formålet med rytmekontrol er at genoprette sinusrytmen af ​​CA og at opretholde sinusrytmen i den 12-måneders opfølgningsperiode. I tilfælde af gentagelse af AF under opfølgningen skal sinusrytmen genoprettes hurtigst muligt, enten ved at tilføje eller ændre AAD'er, elektrisk kardioversion eller gentage CA.

Der vil ikke blive gjort forsøg på at reducere FMR med interventionelle midler. Medicinsk behandling af FMR vil følge gældende retningslinjer.

M-TEER (kontrol): Patienter, der er randomiseret til M-TEER-gruppen, vil gennemgå M-TEER med MitraClip- eller PASCAL-enheden for at reducere FMR-alvorligheden. Interventionen vil blive betragtet som vellykket, hvis FMR er graderet 2+ (moderat) eller mindre af et ekkokardiografi-kernelaboratorium i overensstemmelse med 2017-retningslinjerne fra American Society of Echocardiography og specifikke retningslinjer for valvulær regurgitation efter perkutan klapreparation eller udskiftning.

Der vil ikke blive gjort forsøg på at genoprette sinusrytmen, undtagen for patienter, der forbliver symptomatiske på grund af AF under opfølgningen. Medicinsk behandling af AF vil følge gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk ventrikulær FMR (moderat til svær [grad 3+] eller svær [4+] ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering) på grund af kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi (LVEF 30-49%), samtidig med AF
  • Symptomatisk atriel FMR (moderat til svær [grad 3+] eller svær [4+] ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratorievurdering) på grund af AF, med normal (≥50 %) LVEF
  • LV endesystolisk diameter ≤70 mm
  • Dokumenteret anamnese med paroxysmal AF (PAF) eller vedvarende AF i maksimalt 2 år
  • Personen er blevet tilstrækkeligt behandlet medicinsk i mindst 4 uger i henhold til gældende standarder, inklusive for koronararteriesygdom, LV dysfunktion, mitral regurgitation og hjertesvigt
  • NYHA funktionsklasse II, III eller ambulant IV
  • Lokalt hjerteteam har fastslået, at MV-kirurgi ikke er indiceret som en behandlingsmulighed eller vil være højrisiko
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • CABG, PCI eller TAVR inden for de foregående 30 dage
  • Aorta- eller trikuspidalklapsygdom (tricuspid regurgitation ≥3+), der kræver operation eller transkateterintervention
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 30 dage
  • Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
  • Carotiskirurgi eller stenting inden for de foregående 30 dage
  • NYHA funktionsklasse IV, der kræver behandling på hospitalet
  • Implantation af CRT eller CRT-D inden for de sidste 30 dage
  • Transseptal punktering anatomisk ikke gennemførlig
  • Brochureanatomi, som kan udelukke MitraClip/PASCAL-implantation, korrekt MitraClip/PASCAL-placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation af MitraClip/PASCAL-enheden.
  • Nuværende graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytmekontrol ved kateterablation:
Patienter randomiseret til rytmekontrol med CA vil gennemgå CA af AF.
Andet: Kateterablation og M-TEER
Allerede inkluderet i armbeskrivelser.
Aktiv komparator: M-TEER (kontrol):
Patienter randomiseret til M-TEER-gruppen vil gennemgå M-TEER med MitraClip- eller PASCAL-enheden for at reducere FMR-sværhedsgraden.
Andet: Kateterablation og M-TEER
Allerede inkluderet i armbeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMR-grad ≤2+ (moderat eller mindre) efter 1 år
Tidsramme: 24 måneder
FMR-karakteren vil blive vurderet med transesophageal ekkokardiografi
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation og M-TEER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner