心房細動患者における機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療 (CAMERA-Pilot)
心房細動患者における本質的（中等度/重度）機能性僧帽弁逆流を治療するためのカテーテルアブレーションまたは経皮的僧帽弁修復 - パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
カテーテルアブレーションによるリズムコントロール：CAを伴うリズムコントロールに無作為化された患者は、AFのCAを受ける。 インデックス手順は、研究者の裁量で、凍結バルーンまたは高周波 (RF) 電流またはパルス フィールド アブレーションのいずれかを使用した肺静脈隔離 (PVI) で構成されます。 追加の心房基板の変更は、研究者の裁量で実行できます。
リズムコントロールの目的は、CAによって洞調律を回復し、12ヶ月の追跡期間中に洞調律を維持することです。 フォローアップ中にAFが再発した場合は、AADの追加または変更、電気的除細動、またはCAの繰り返しにより、洞調律をできるだけ早く回復する必要があります。
介入手段によって FMR を減らす試みは行われません。 FMR の治療は現在のガイドラインに従います。
M-TEER (コントロール): M-TEER グループに無作為に割り付けられた患者は、FMR の重症度を軽減するために MitraClip または PASCAL デバイスを使用して M-TEER を受けます。 米国心エコー図学会の 2017 年ガイドラインおよび経皮弁修復または置換後の弁逆流に関する特定のガイドラインに従って、心エコー検査コア検査室によって FMR が 2+ (中等度) 以下と評価された場合、介入は成功したと見なされます。
フォローアップ中に心房細動による症状が残る患者を除いて、洞調律を回復する試みは行われません。 AFの治療は現在のガイドラインに従う。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -症候性心室FMR（中等度から重度[グレード3+]または重度[4+]による、独立した心エコーコア検査室評価による）虚血性または非虚血性病因のいずれかの心筋症による（LVEF 30-49％）、心房細動を伴う
- 症候性心房 FMR (中等度から重度 [グレード 3+] または重度 [4+] 独立した心エコーコア検査室評価による)、AF による LVEF は正常 (≥50%)
- LV収縮末期直径≤70mm
- -最大2年間の発作性AF（PAF）または持続性AFの記録された履歴
- -被験者は、冠動脈疾患、左室機能障害、僧帽弁逆流および心不全を含む、適用される基準に従って少なくとも4週間医学的に適切に治療されています
- -NYHA機能クラスII、IIIまたは外来IV
- 地元の心臓チームは、MV 手術は治療選択肢として適応されないか、リスクが高いと判断しました
- 18～80歳
除外基準:
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- 過去30日以内のCABG、PCIまたはTAVR
- -手術または経カテーテル介入を必要とする大動脈または三尖弁疾患（三尖弁逆流≧3+）
- -過去30日以内の脳血管障害
- 重度の症候性頸動脈狭窄（超音波で>70％）
- -過去30日以内の頸動脈手術またはステント留置術
- -病院でのケアが必要なNYHA機能クラスIV
- -過去30日以内のCRTまたはCRT-Dの移植
- 経中隔穿刺は解剖学的に不可能
- MitraClip/PASCAL の埋め込み、リーフレットへの適切な MitraClip/PASCAL の配置、または MitraClip/PASCAL デバイスによる僧帽弁逆流の十分な減少を妨げるリーフレットの解剖学的構造。
- -現在の妊娠または今後12か月以内の妊娠予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテーテルアブレーションによるリズムコントロール：
CAを伴うリズムコントロールに無作為化された患者は、AFのCAを受けます。
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腕の説明にはすでに含まれています。
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アクティブコンパレータ：M-TEER (コントロール):
M-TEER グループに無作為に割り付けられた患者は、FMR の重症度を軽減するために MitraClip または PASCAL デバイスを使用して M-TEER を受けます。
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腕の説明にはすでに含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年でFMRグレード≤2+（中等度以下）
時間枠：24月
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FMRグレードは、経食道心エコー検査で評価されます
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24月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションとM-TEERの臨床試験
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