Leczenie czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z migotaniem przedsionków (CAMERA-Pilot)
Ablacja przezcewnikowa lub przezskórna naprawa zastawki mitralnej w celu leczenia zasadniczej (umiarkowanej/ciężkiej) funkcjonalnej niedomykalności mitralnej u pacjentów z migotaniem przedsionków — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola rytmu przez ablację przezcewnikową: Pacjenci przydzieleni losowo do kontroli rytmu za pomocą CA będą poddani CA lub AF. Procedura indeksowania będzie obejmowała izolację żył płucnych (PVI) przy użyciu kriobalonu, prądu o częstotliwości radiowej (RF) lub ablacji w polu pulsacyjnym, według uznania badacza. Według uznania badacza można przeprowadzić dodatkową modyfikację substratu przedsionkowego.
Celem kontroli rytmu jest przywrócenie rytmu zatokowego przez CA i utrzymanie rytmu zatokowego w okresie 12-miesięcznej obserwacji. W przypadku nawrotu AF w okresie obserwacji należy jak najszybciej przywrócić rytm zatokowy poprzez dodanie lub zmianę AAD, kardiowersję elektryczną lub powtórzenie CA.
Nie będą podejmowane żadne próby zmniejszenia FMR za pomocą środków interwencyjnych. Leczenie medyczne FMR będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
M-TEER (kontrola): Pacjenci przydzieleni losowo do grupy M-TEER zostaną poddani M-TEER za pomocą urządzenia MitraClip lub PASCAL w celu zmniejszenia ciężkości FMR. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli FMR uzyska ocenę 2+ (umiarkowaną) lub niższą od głównego laboratorium echokardiograficznego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego z 2017 r. oraz szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi niedomykalności zastawki po przezskórnej naprawie lub wymianie zastawki.
Nie będą podejmowane żadne próby przywrócenia rytmu zatokowego, z wyjątkiem pacjentów, u których w okresie obserwacji nadal występują objawy AF. Leczenie farmakologiczne AF będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy FMR komorowy (od umiarkowanego do ciężkiego [stopień 3+] lub ciężki [4+] na podstawie oceny niezależnego podstawowego laboratorium echokardiograficznego) z powodu kardiomiopatii o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna (LVEF 30-49%), współistniejący z AF
- Objawowy FMR przedsionków (od umiarkowanego do ciężkiego [stopień 3+] lub ciężki [4+] na podstawie oceny niezależnego podstawowego laboratorium echokardiograficznego) z powodu AF, z prawidłową (≥50%) LVEF
- Średnica końcowoskurczowa LV ≤70 mm
- Udokumentowana historia napadowego AF (PAF) lub przetrwałego AF przez maksymalnie 2 lata
- Uczestnik był odpowiednio leczony medycznie przez co najmniej 4 tygodnie zgodnie z obowiązującymi standardami, w tym z powodu choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności zastawki mitralnej i niewydolności serca
- Klasa czynnościowa NYHA II, III lub ambulatoryjna IV
- Lokalny zespół kardiologiczny ustalił, że operacja MV nie jest wskazana jako opcja leczenia lub wiąże się z dużym ryzykiem
- Wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- CABG, PCI lub TAVR w ciągu ostatnich 30 dni
- Wada aorty lub zastawki trójdzielnej (niedomykalność zastawki trójdzielnej ≥3+) wymagająca operacji lub interwencji przezcewnikowej
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym)
- Operacja tętnicy szyjnej lub stentowanie w ciągu ostatnich 30 dni
- IV klasa czynnościowa NYHA wymagająca opieki szpitalnej
- Implant CRT lub CRT-D w ciągu ostatnich 30 dni
- Nakłucie przezprzegrodowe anatomicznie niewykonalne
- Anatomia płatków, która może wykluczać implantację MitraClip/PASCAL, prawidłowe umieszczenie MitraClip/PASCAL na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej przez urządzenie MitraClip/PASCAL.
- Obecna ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola rytmu przez ablację cewnika:
Pacjenci przydzieleni losowo do kontroli rytmu z CA będą poddani CA lub AF.
|
Już zawarte w opisach ramion.
|
|
Aktywny komparator: M-TEER (kontrola):
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy M-TEER zostaną poddani M-TEER z użyciem urządzenia MitraClip lub PASCAL w celu zmniejszenia ciężkości FMR.
|
Już zawarte w opisach ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień FMR ≤2+ (umiarkowany lub niższy) po 1 roku
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Stopień FMR zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
|
24 Miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .