房颤患者功能性二尖瓣反流的治疗 (CAMERA-Pilot)
2023年4月26日 更新者：Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (MD)、University of Luebeck
导管消融或经皮二尖瓣修复治疗房颤患者的基本（中度/重度）功能性二尖瓣反流 - 初步试验
CAMERA-Pilot 试验的目的是为适当的随机对照临床终点试验提出一个假设，以显示恢复和维持窦性心律（通过 AF 的导管消融 [CA]）与二尖瓣经导管边缘到-的非劣效性房颤合并 FMR 患者的边缘修复 (M-TEER)。
患者将被分层为具有心房成分的心室 FMR 和心房 FMR。
研究概览
详细说明
通过导管消融进行节律控制：随机接受 CA 节律控制的患者将接受 AF CA。 指数程序将包括肺静脉隔离 (PVI)，使用冷冻气球或射频 (RF) 电流或脉冲场消融，由研究者自行决定。 额外的心房底物修改可由研究者自行决定进行。
节律控制的目的是通过 CA 恢复窦性心律并在 12 个月的随访期间维持窦性心律。 如果在随访期间 AF 复发，必须尽快恢复窦性心律，可以通过添加或更改 AAD、电复律或重复 CA。
不会尝试通过介入手段降低 FMR。 FMR 的药物治疗将遵循现行指南。
M-TEER（对照）：随机分配到 M-TEER 组的患者将使用 MitraClip 或 PASCAL 装置进行 M-TEER，以降低 FMR 的严重程度。 如果超声心动图核心实验室根据美国超声心动图学会 2017 年指南和经皮瓣膜修复或置换术后瓣膜反流的具体指南将 FMR 分级为 2+（中度）或以下，则认为干预成功。
不会尝试恢复窦性心律，除了在随访期间因 AF 而仍然有症状的患者。 房颤的药物治疗将遵循现行指南。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于缺血性或非缺血性心肌病 (LVEF 30-49%)，伴随 AF
- 房颤导致的症状性心房 FMR（独立超声心动图核心实验室评估为中度至重度 [3+ 级] 或重度 [4+]），LVEF 正常 (≥50%)
- 左室收缩末期直径≤70 mm
- 最长 2 年的阵发性房颤 (PAF) 或持续性房颤病史记录
- 根据适用标准，受试者已接受至少 4 周的充分医学治疗，包括冠状动脉疾病、左室功能障碍、二尖瓣反流和心力衰竭
- NYHA 功能等级 II、III 或门诊 IV
- 当地心脏团队已确定 MV 手术不作为治疗选择或高风险
- 年龄 18-80 岁
排除标准：
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
- 前 30 天内进行 CABG、PCI 或 TAVR
- 需要手术或经导管干预的主动脉瓣或三尖瓣疾病（三尖瓣反流≥3+）
- 30天内脑血管意外
- 严重的症状性颈动脉狭窄（超声检查 >70%）
- 前 30 天内进行过颈动脉手术或支架置入术
- 需要住院治疗的 NYHA 功能 IV 级
- 在过去 30 天内植入 CRT 或 CRT-D
- 经房间隔穿刺在解剖学上不可行
- 可能妨碍 MitraClip/PASCAL 植入的小叶解剖结构、在小叶上正确放置 MitraClip/PASCAL 或通过 MitraClip/PASCAL 装置充分减少二尖瓣反流。
- 当前怀孕或未来 12 个月内计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过导管消融节律控制：
随机接受 CA 节律控制的患者将接受 AF CA。
|
已经包含在手臂描述中。
|
|
有源比较器：M-TEER（对照）：
随机分配到 M-TEER 组的患者将使用 MitraClip 或 PASCAL 装置进行 M-TEER，以降低 FMR 的严重程度。
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已经包含在手臂描述中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时 FMR 等级≤2+（中等或以下）
大体时间：24个月
|
FMR 等级将通过经食管超声心动图进行评估
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月28日
研究完成 (预期的)
2026年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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