Лечение функциональной митральной недостаточности у пациентов с фибрилляцией предсердий (CAMERA-Pilot)
Катетерная абляция или чрескожная пластика митрального клапана для лечения эссенциальной (умеренной/тяжелой) функциональной митральной регургитации у пациентов с мерцательной аритмией — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль ритма с помощью катетерной аблации: пациенты, рандомизированные для контроля ритма с КА, будут подвергаться КА ФП. Индексная процедура будет включать изоляцию легочных вен (ИВЛ) с использованием либо криобаллона, либо радиочастотного (РЧ) тока, либо абляции импульсным полем по усмотрению исследователя. Дополнительная модификация предсердного субстрата может быть выполнена по усмотрению исследователя.
Целью контроля ритма является восстановление синусового ритма с помощью КА и поддержание синусового ритма в течение 12-месячного периода наблюдения. В случае рецидива ФП во время наблюдения синусовый ритм должен быть восстановлен как можно скорее путем добавления или замены ААД, электрической кардиоверсии или повторной КА.
Попытки снизить FMR интервенционными средствами предприниматься не будут. Медикаментозное лечение FMR будет осуществляться в соответствии с действующими рекомендациями.
M-TEER (контроль): пациенты, рандомизированные в группу M-TEER, будут проходить M-TEER с использованием устройства MitraClip или PASCAL, чтобы уменьшить тяжесть FMR. Вмешательство будет считаться успешным, если FMR оценивается как 2+ (умеренный) или ниже основной эхокардиографической лабораторией в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии 2017 г. и специальными рекомендациями по клапанной регургитации после чрескожной пластики или замены клапана.
Попытки восстановить синусовый ритм предприниматься не будут, за исключением пациентов, у которых сохраняется симптоматика ФП во время последующего наблюдения. Медикаментозное лечение ФП будет осуществляться в соответствии с действующими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ФМР желудочков (от умеренной до тяжелой [степень 3+] или тяжелая [4+] по данным независимой основной эхокардиографической лабораторной оценки) вследствие кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии (ФВ ЛЖ 30–49%), сопутствующая ФП
- Симптоматическая ФМР предсердий (от умеренной до тяжелой [степень 3+] или тяжелая [4+] по данным независимой основной эхокардиографической оценки в основной лаборатории) вследствие ФП с нормальной (≥50%) ФВ ЛЖ
- Конечный систолический диаметр ЛЖ ≤70 мм
- Документированная история пароксизмальной ФП (ПАФ) или персистирующей ФП в течение максимум 2 лет.
- Субъект получал адекватное медицинское лечение в течение не менее 4 недель в соответствии с применимыми стандартами, включая ишемическую болезнь сердца, дисфункцию ЛЖ, митральную регургитацию и сердечную недостаточность.
- Функциональный класс NYHA II, III или амбулаторный IV
- Местная кардиологическая бригада определила, что операция на МК не показана в качестве варианта лечения или сопряжена с высоким риском.
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- CABG, PCI или TAVR в течение предшествующих 30 дней
- Порок аортального или трехстворчатого клапана (трикуспидальная регургитация ≥3+), требующий хирургического вмешательства или транскатетерного вмешательства
- Нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 30 дней
- Тяжелый симптоматический каротидный стеноз (> 70% по данным УЗИ)
- Каротидная хирургия или стентирование в течение предшествующих 30 дней
- Функциональный класс IV по NYHA, требующий стационарного лечения
- Имплантация CRT или CRT-D в течение последних 30 дней
- Транссептальная пункция анатомически невозможна
- Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации MitraClip/PASCAL, правильному расположению MitraClip/PASCAL на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации с помощью устройства MitraClip/PASCAL.
- Текущая беременность или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль ритма с помощью катетерной абляции:
Пациенты, рандомизированные для контроля ритма с КА, будут подвергаться КА ФП.
|
Уже включены в описания рук.
|
|
Активный компаратор: M-TEER (управление):
Пациенты, рандомизированные в группу M-TEER, будут проходить M-TEER с устройством MitraClip или PASCAL для снижения тяжести FMR.
|
Уже включены в описания рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень FMR ≤2+ (умеренная или менее) в 1 год
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень FMR будет оцениваться с помощью чреспищеводной эхокардиографии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .