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Trattamento del rigurgito mitralico funzionale in pazienti con fibrillazione atriale (CAMERA-Pilot)

26 aprile 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (MD), University of Luebeck

Ablazione con catetere o riparazione percutanea della valvola mitrale per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale essenziale (moderato/severo) in pazienti con fibrillazione atriale - uno studio pilota

L'obiettivo dello studio CAMERA-Pilot è quello di generare un'ipotesi per un corretto studio clinico randomizzato controllato per l'endpoint per mostrare la non inferiorità del ripristino e del mantenimento del ritmo sinusale (tramite ablazione transcatetere [CA] della FA) rispetto al transcatetere mitralico edge-to- riparazione dei bordi (M-TEER) in pazienti con FA e concomitante FMR. I pazienti saranno stratificati in FMR ventricolare con componente atriale e FMR atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Controllo del ritmo mediante ablazione transcatetere: i pazienti randomizzati al controllo del ritmo con CA saranno sottoposti a CA di FA. La procedura di indice comprenderà l'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando la corrente del crioballoon o la radiofrequenza (RF) o l'ablazione del campo pulsato a discrezione dell'investigatore. Ulteriori modifiche del substrato atriale possono essere eseguite a discrezione dello sperimentatore.

L'obiettivo del controllo del ritmo è ripristinare il ritmo sinusale mediante CA e mantenerlo durante il periodo di follow-up di 12 mesi. In caso di recidiva di FA durante il follow-up, il ritmo sinusale deve essere ripristinato il prima possibile, aggiungendo o modificando gli AAD, la cardioversione elettrica o ripetendo il CA.

Non verrà fatto alcun tentativo di ridurre l'FMR con mezzi interventistici. Il trattamento medico della FMR seguirà le linee guida attuali.

M-TEER (controllo): i pazienti randomizzati nel gruppo M-TEER saranno sottoposti a M-TEER con il dispositivo MitraClip o PASCAL per ridurre la gravità della FMR. L'intervento sarà considerato di successo se FMR è classificato 2+ (moderato) o meno da un laboratorio centrale di ecocardiografia in conformità con le linee guida 2017 dell'American Society of Echocardiography e le linee guida specifiche sul rigurgito valvolare dopo la riparazione o la sostituzione della valvola percutanea.

Non verrà effettuato alcun tentativo di ripristinare il ritmo sinusale, ad eccezione dei pazienti che rimangono sintomatici a causa della FA durante il follow-up. Il trattamento medico della FA seguirà le attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FMR ventricolare sintomatica (da moderata a grave [grado 3+] o grave [4+] secondo valutazione di laboratorio ecocardiografica indipendente) dovuta a cardiomiopatia di eziologia ischemica o non ischemica (LVEF 30-49%), in concomitanza con FA
  • FMR atriale sintomatica (da moderata a grave [grado 3+] o grave [4+] secondo valutazione di laboratorio ecocardiografica indipendente) dovuta a FA, con LVEF normale (≥50%)
  • Diametro telesistolico del ventricolo sinistro ≤70 mm
  • Storia documentata di FA parossistica (PAF) o FA persistente per un massimo di 2 anni
  • Il soggetto è stato trattato adeguatamente dal punto di vista medico per almeno 4 settimane secondo gli standard applicabili, inclusi malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, rigurgito mitralico e insufficienza cardiaca
  • Classe funzionale NYHA II, III o ambulatoriale IV
  • Il team cardiologico locale ha stabilito che la chirurgia valvolare valvolare non è indicata come opzione terapeutica o sarà ad alto rischio
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • CABG, PCI o TAVR entro i 30 giorni precedenti
  • Malattia della valvola aortica o tricuspide (rigurgito tricuspide ≥3+) che richiede intervento chirurgico o intervento transcatetere
  • Incidente cerebrovascolare nei 30 giorni precedenti
  • Stenosi carotidea grave sintomatica (>70% all'ecografia)
  • Chirurgia carotidea o stent nei 30 giorni precedenti
  • Classe funzionale NYHA IV che richiede cure ospedaliere
  • Impianto di CRT o CRT-D negli ultimi 30 giorni
  • Puntura transettale anatomicamente non fattibile
  • Anatomia del lembo che può precludere l'impianto di MitraClip/PASCAL, il corretto posizionamento di MitraClip/PASCAL sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico da parte del dispositivo MitraClip/PASCAL.
  • Gravidanza in corso o gravidanza pianificata entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo del ritmo mediante ablazione transcatetere:
I pazienti randomizzati al controllo del ritmo con CA saranno sottoposti a CA di AF.
Altro: Ablazione transcatetere e M-TEER
Già incluso nelle descrizioni del braccio.
Comparatore attivo: M-TEER (Controllo):
I pazienti randomizzati al gruppo M-TEER saranno sottoposti a M-TEER con il dispositivo MitraClip o PASCAL per ridurre la gravità della FMR.
Altro: Ablazione transcatetere e M-TEER
Già incluso nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado FMR ≤2+ (moderato o inferiore) a 1 anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado FMR sarà valutato con l'ecocardiografia transesofagea
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere e M-TEER

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