Behandling av funksjonell mitralregurgitasjon hos pasienter med atrieflimmer (CAMERA-Pilot)
Kateterablasjon eller perkutan mitralventilreparasjon for å behandle essensielle (moderat/alvorlige) funksjonelle mitraloppstøt hos pasienter med atrieflimmer - en pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rytmekontroll ved kateterablasjon: Pasienter randomisert til rytmekontroll med CA vil gjennomgå CA av AF. Indeksprosedyren vil omfatte pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av enten kryoballong eller radiofrekvens (RF) strøm eller pulsert feltablasjon etter utrederens skjønn. Ytterligere atriell substratmodifikasjon kan utføres etter etterforskerens skjønn.
Målet med rytmekontroll er å gjenopprette sinusrytmen ved CA og å opprettholde sinusrytmen i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Ved tilbakefall av AF under oppfølgingen, må sinusrytmen gjenopprettes så snart som mulig, enten ved å legge til eller endre AAD, elektrisk kardioversjon eller gjenta CA.
Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å redusere FMR med intervensjonsmidler. Medisinsk behandling av FMR vil følge gjeldende retningslinjer.
M-TEER (kontroll): Pasienter som er randomisert til M-TEER-gruppen vil gjennomgå M-TEER med MitraClip- eller PASCAL-enheten for å redusere alvorlighetsgraden av FMR. Intervensjonen vil bli ansett som vellykket hvis FMR er gradert 2+ (moderat) eller mindre av et ekkokardiografi-kjernelaboratorium i samsvar med 2017-retningslinjene fra American Society of Echocardiography og spesifikke retningslinjer for klaffeoppstøt etter perkutan ventilreparasjon eller -erstatning.
Det vil ikke bli gjort noe forsøk på å gjenopprette sinusrytmen, bortsett fra pasienter som forblir symptomatiske på grunn av AF under oppfølging. Medisinsk behandling av AF vil følge gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk ventrikulær FMR (moderat til alvorlig [grad 3+] eller alvorlig [4+] ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorievurdering) på grunn av kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi (LVEF 30-49%), samtidig med AF
- Symptomatisk atriell FMR (moderat til alvorlig [grad 3+] eller alvorlig [4+] ved uavhengig ekkokardiografisk kjernelaboratorievurdering) på grunn av AF, med normal (≥50 %) LVEF
- LV endesystolisk diameter ≤70 mm
- Dokumentert historie med paroksysmal AF (PAF) eller vedvarende AF i maksimalt 2 år
- Personen har blitt tilstrekkelig behandlet medisinsk i minst 4 uker i henhold til gjeldende standarder, inkludert for koronararteriesykdom, LV dysfunksjon, mitral oppstøt og hjertesvikt
- NYHA funksjonsklasse II, III eller ambulant IV
- Lokalt hjerteteam har fastslått at MV-kirurgi ikke er indisert som et behandlingsalternativ eller vil være høyrisiko
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- CABG, PCI eller TAVR innen 30 dager
- Aorta- eller trikuspidalklaffsykdom (trikuspidal regurgitasjon ≥3+) som krever kirurgi eller transkateterintervensjon
- Cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager før
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
- Carotiskirurgi eller stenting innen 30 dager
- NYHA funksjonsklasse IV som krever behandling på sykehus
- Implantasjon av CRT eller CRT-D i løpet av de siste 30 dagene
- Transseptal punktering anatomisk ikke mulig
- Brosjyrens anatomi som kan utelukke MitraClip/PASCAL-implantasjon, riktig MitraClip/PASCAL-plassering på brosjyrene, eller tilstrekkelig reduksjon i mitralregurgitasjon av MitraClip/PASCAL-enheten.
- Nåværende graviditet eller planlagt graviditet innen neste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rytmekontroll ved kateterablasjon:
Pasienter randomisert til rytmekontroll med CA vil gjennomgå CA av AF.
|
Allerede inkludert i armbeskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: M-TEER (kontroll):
Pasienter som er randomisert til M-TEER-gruppen vil gjennomgå M-TEER med MitraClip- eller PASCAL-enheten for å redusere alvorlighetsgraden av FMR.
|
Allerede inkludert i armbeskrivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMR-grad ≤2+ (moderat eller mindre) ved 1 år
Tidsramme: 24 måneder
|
FMR-karakteren vil bli vurdert med transøsofageal ekkokardiografi
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .