Traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (CAMERA-Pilot)
Ablation par cathéter ou réparation valvulaire mitrale percutanée pour traiter la régurgitation mitrale fonctionnelle essentielle (modérée/sévère) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - un essai pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrôle du rythme par ablation par cathéter : les patients randomisés pour le contrôle du rythme avec CA subiront une CA de FA. La procédure d'index comprendra l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide du courant cryoballon ou radiofréquence (RF) ou de l'ablation en champ pulsé à la discrétion de l'investigateur. Une modification supplémentaire du substrat auriculaire peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur.
L'objectif du contrôle du rythme est de rétablir le rythme sinusal par CA et de maintenir le rythme sinusal pendant la période de suivi de 12 mois. En cas de récidive de FA au cours du suivi, le rythme sinusal doit être rétabli le plus tôt possible, soit par ajout ou changement d'AAD, soit par cardioversion électrique, soit par reprise d'AC.
Aucune tentative ne sera faite pour réduire la FMR par des moyens interventionnels. Le traitement médical de la FMR suivra les directives actuelles.
M-TEER (Contrôle) : Les patients randomisés dans le groupe M-TEER subiront le M-TEER avec le dispositif MitraClip ou PASCAL pour réduire la sévérité de la FMR. L'intervention sera considérée comme réussie si la FMR est classée 2+ (modérée) ou moins par un laboratoire central d'échocardiographie conformément aux directives 2017 de l'American Society of Echocardiography et aux directives spécifiques sur la régurgitation valvulaire après réparation ou remplacement valvulaire percutané.
Aucune tentative ne sera faite pour restaurer le rythme sinusal, sauf pour les patients qui restent symptomatiques en raison de la FA pendant le suivi. Le traitement médical de la FA suivra les directives actuelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FMR ventriculaire symptomatique (modérée à sévère [grade 3+] ou sévère [4+] selon une évaluation indépendante en laboratoire échocardiographique) due à une cardiomyopathie d'étiologie ischémique ou non ischémique (FEVG 30-49 %), concomitante à la FA
- FMR auriculaire symptomatique (modérée à sévère [grade 3+] ou sévère [4+] selon une évaluation indépendante en laboratoire échocardiographique) due à la FA, avec une FEVG normale (≥ 50 %)
- Diamètre télésystolique VG ≤70 mm
- Antécédents documentés de FA paroxystique (PAF) ou de FA persistante depuis au maximum 2 ans
- - Le sujet a été traité médicalement de manière adéquate pendant au moins 4 semaines selon les normes applicables, y compris pour la maladie coronarienne, le dysfonctionnement LV, la régurgitation mitrale et l'insuffisance cardiaque
- Classe fonctionnelle NYHA II, III ou ambulatoire IV
- L'équipe cardiaque locale a déterminé que la chirurgie MV n'est pas indiquée comme option de traitement ou qu'elle présentera un risque élevé
- Âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- CABG, PCI ou TAVR dans les 30 jours précédents
- Maladie de la valve aortique ou tricuspide (régurgitation tricuspide ≥3+) nécessitant une intervention chirurgicale ou transcathéter
- Accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents
- Sténose carotidienne symptomatique sévère (>70% par échographie)
- Chirurgie carotidienne ou stenting dans les 30 jours précédents
- NYHA classe fonctionnelle IV nécessitant des soins hospitaliers
- Implant de CRT ou CRT-D dans les 30 derniers jours
- Ponction transseptale anatomiquement impossible
- Anatomie du feuillet qui peut empêcher l'implantation de MitraClip/PASCAL, un positionnement correct du MitraClip/PASCAL sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale par le dispositif MitraClip/PASCAL.
- Grossesse en cours ou grossesse planifiée dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle du rythme par ablation par cathéter :
Les patients randomisés pour le contrôle du rythme avec CA subiront une CA de FA.
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Déjà inclus dans les descriptions des bras.
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Comparateur actif: M-TEER (Contrôle):
Les patients randomisés dans le groupe M-TEER subiront le M-TEER avec le dispositif MitraClip ou PASCAL pour réduire la gravité de la FMR.
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Déjà inclus dans les descriptions des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade FMR ≤2+ (modéré ou moins) à 1 an
Délai: 24 mois
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Le grade FMR sera évalué par échocardiographie transoesophagienne
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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