Tratamento da Regurgitação Mitral Funcional em Pacientes com Fibrilação Atrial (CAMERA-Pilot)

Critério de inclusão:

• RMF ventricular sintomática (moderada a grave [grau 3+] ou grave [4+] por avaliação ecocardiográfica independente do laboratório) devido a cardiomiopatia de etiologia isquêmica ou não isquêmica (FEVE 30-49%), concomitante com FA
• RMF atrial sintomática (moderada a grave [grau 3+] ou grave [4+] por avaliação ecocardiográfica independente do laboratório) devido a FA, com FEVE normal (≥50%)
• Diâmetro sistólico final do VE ≤70 mm
• História documentada de FA paroxística (PAF) ou FA persistente por no máximo 2 anos
• O sujeito foi adequadamente tratado clinicamente por pelo menos 4 semanas de acordo com os padrões aplicáveis, incluindo doença arterial coronariana, disfunção VE, regurgitação mitral e insuficiência cardíaca
• NYHA classe funcional II, III ou ambulatorial IV
• A equipe local do coração determinou que a cirurgia de VM não é indicada como uma opção de tratamento ou será de alto risco
• Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

• Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
• CABG, PCI ou TAVR nos 30 dias anteriores
• Doença da válvula aórtica ou tricúspide (regurgitação tricúspide ≥3+) que requer cirurgia ou intervenção transcateter
• Acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
• Estenose carotídea sintomática grave (>70% por ultrassom)
• Cirurgia carotídea ou implante de stent nos últimos 30 dias
• NYHA classe funcional IV requerendo cuidados hospitalares
• Implante de CRT ou CRT-D nos últimos 30 dias
• A punção transeptal anatomicamente não é viável
• Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do MitraClip/PASCAL, posicionamento adequado do MitraClip/PASCAL nos folhetos ou redução suficiente da regurgitação mitral pelo dispositivo MitraClip/PASCAL.
• Gravidez atual ou gravidez planejada para os próximos 12 meses