Funkcionális mitralis regurgitáció kezelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (CAMERA-Pilot)
Katéteres abláció vagy perkután mitrális billentyű javítás az esszenciális (közepes/súlyos) funkcionális mitrális regurgitáció kezelésére pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ritmusszabályozás katéteres ablációval: A CA ritmusszabályozására randomizált betegek AF CA-n esnek át. Az indexeljárás magában foglalja a pulmonalis véna izolálását (PVI) krioballonos vagy rádiófrekvenciás (RF) árammal vagy impulzusmezős ablációval, a vizsgáló belátása szerint. A vizsgáló belátása szerint további pitvari szubsztrát-módosítás is végrehajtható.
A ritmusszabályozás célja a sinus ritmus CA általi helyreállítása és a sinus ritmus fenntartása a 12 hónapos követési időszak alatt. Ha a követés során AF kiújul, a szinuszritmust a lehető leghamarabb helyre kell állítani, akár AAD-k hozzáadásával vagy megváltoztatásával, akár elektromos kardioverzióval, akár CA megismétlésével.
Nem tesznek kísérletet az FMR beavatkozással történő csökkentésére. Az FMR orvosi kezelése a jelenlegi irányelveket követi.
M-TEER (kontroll): Az M-TEER csoportba véletlenszerűen besorolt betegek M-TEER-en mennek keresztül MitraClip vagy PASCAL eszközzel az FMR súlyosságának csökkentése érdekében. A beavatkozás akkor tekinthető sikeresnek, ha az FMR 2+ (közepes) vagy alacsonyabb besorolást kapott az echocardiographiás törzslaboratóriumban az Amerikai Echokardiográfiai Társaság 2017-es irányelveinek és a perkután billentyűk javítását vagy cseréjét követő billentyűregurgitációra vonatkozó speciális irányelveknek megfelelően.
Nem tesznek kísérletet a szinuszritmus helyreállítására, kivéve azokat a betegeket, akiknél az AF miatt a követés során a tünetek továbbra is fennállnak. Az AF orvosi kezelése a jelenlegi irányelveket követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó kamrai FMR (közepes-súlyos [3+ fokozat] vagy súlyos [4+] független echokardiográfiás maglaboratóriumi értékelés alapján) ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú kardiomiopátia miatt (LVEF 30-49%), AF-vel egyidejűleg
- Tünetekkel járó pitvari FMR (közepes-súlyos [3+ fokozat] vagy súlyos [4+] független echokardiográfiás maglaboratóriumi értékelés alapján) AF miatt, normál (≥50%) LVEF mellett
- LV vég-szisztolés átmérő ≤70 mm
- Dokumentált anamnézis paroxizmális AF (PAF) vagy tartós AF legfeljebb 2 évig
- Az alany az alkalmazandó szabványoknak megfelelően legalább 4 hétig megfelelő orvosi kezelésben részesült, beleértve a koszorúér-betegséget, az LV diszfunkciót, a mitralis regurgitációt és a szívelégtelenséget.
- NYHA funkcionális osztály II, III vagy ambuláns IV
- A helyi szívcsapat megállapította, hogy az MV-műtét nem javasolt kezelési lehetőség, vagy nagy kockázattal jár
- Életkor 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- CABG, PCI vagy TAVR 30 napon belül
- Műtétet vagy transzkatéteres beavatkozást igénylő aorta- vagy tricuspidalis billentyűbetegség (tricuspidalis regurgitáció ≥3+)
- Cerebrovascularis baleset a megelőző 30 napon belül
- Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (>70% ultrahanggal)
- carotis műtét vagy stentelés a megelőző 30 napon belül
- NYHA IV. funkcionális osztály, amely kórházi ellátást igényel
- CRT vagy CRT-D beültetése az elmúlt 30 napon belül
- A transzseptális szúrás anatómiailag nem kivitelezhető
- A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a MitraClip/PASCAL beültetést, a megfelelő MitraClip/PASCAL elhelyezést a szórólapokon, vagy a mitrális regurgitáció megfelelő csökkentését a MitraClip/PASCAL eszközzel.
- Jelenlegi terhesség vagy a következő 12 hónapon belül tervezett terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritmusszabályozás katéteres ablációval:
A CA-ban szenvedő ritmusszabályozásba randomizált betegek AF CA-n esnek át.
|
Már szerepel a karleírásokban.
|
|
Aktív összehasonlító: M-TEER (vezérlés):
Az M-TEER csoportba véletlenszerűen besorolt betegek M-TEER-en mennek keresztül MitraClip vagy PASCAL eszközzel az FMR súlyosságának csökkentése érdekében.
|
Már szerepel a karleírásokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMR fokozat ≤2+ (közepes vagy kevesebb) 1 évesen
Időkeret: 24 hónap
|
Az FMR fokozatot transzoesophagealis echokardiográfiával értékelik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)