Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met boezemfibrilleren (CAMERA-Pilot)

26 april 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (MD), University of Luebeck

Katheterablatie of percutane mitralisklepreparatie voor de behandeling van essentiële (matige/ernstige) functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met boezemfibrilleren - een pilotproef

Het doel van de CAMERA-Pilot-studie is het genereren van een hypothese voor een goede gerandomiseerde gecontroleerde klinische eindpuntstudie om de non-inferioriteit aan te tonen van herstel en onderhoud van sinusritme (via katheterablatie [CA] van AF) vs. edge repair (M-TEER) bij patiënten met AF en gelijktijdige FMR. Patiënten worden gestratificeerd in ventriculaire FMR met atriale component en atriale FMR.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ritmecontrole door katheterablatie: patiënten die gerandomiseerd zijn naar ritmecontrole met CA ondergaan CA of AF. De indexprocedure omvat isolatie van de longader (PVI) met behulp van ofwel de cryoballon of radiofrequentie (RF) stroom of pulsed field ablatie naar goeddunken van de onderzoeker. Naar goeddunken van de onderzoeker kan aanvullende atriale substraatmodificatie worden uitgevoerd.

Het doel van ritmecontrole is het herstel van het sinusritme door CA en het handhaven van het sinusritme gedurende de follow-upperiode van 12 maanden. In het geval van herhaling van AF tijdens de follow-up, moet het sinusritme zo snel mogelijk worden hersteld, hetzij door AAD's toe te voegen of te wijzigen, hetzij door elektrische cardioversie, hetzij door CA te herhalen.

Er zal geen poging worden gedaan om FMR met interventiemiddelen te verminderen. De medische behandeling van FMR volgt de huidige richtlijnen.

M-TEER (controle): Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de M-TEER-groep ondergaan M-TEER met de MitraClip of het PASCAL-apparaat om de ernst van FMR te verminderen. De interventie wordt als succesvol beschouwd als FMR een graad 2+ (matig) of lager krijgt door een kernlaboratorium voor echocardiografie in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society of Echocardiography uit 2017 en specifieke richtlijnen voor klepinsufficiëntie na percutane klepreparatie of -vervanging.

Er zal geen poging worden gedaan om het sinusritme te herstellen, behalve bij patiënten die tijdens de follow-up symptomatisch blijven door AF. De medische behandeling van AF volgt de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ventriculaire FMR (matig tot ernstig [graad 3+] of ernstig [4+] door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling) als gevolg van cardiomyopathie van ofwel ischemische ofwel niet-ischemische etiologie (LVEF 30-49%), gelijktijdig met AF
  • Symptomatische atriale FMR (matig tot ernstig [graad 3+] of ernstig [4+] volgens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling) als gevolg van AF, met normale (≥50%) LVEF
  • LV eind-systolische diameter ≤70 mm
  • Gedocumenteerde geschiedenis van paroxysmale AF (PAF) of aanhoudende AF gedurende maximaal 2 jaar
  • Proefpersoon is gedurende ten minste 4 weken adequaat medisch behandeld volgens de toepasselijke normen, waaronder voor coronaire hartziekte, LV-disfunctie, mitralisinsufficiëntie en hartfalen
  • NYHA functionele klasse II, III of ambulant IV
  • Het lokale hartteam heeft vastgesteld dat MV-chirurgie niet geïndiceerd is als behandelingsoptie of een hoog risico met zich meebrengt
  • Leeftijd 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  • CABG, PCI of TAVR binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Ziekte van de aorta- of tricuspidalisklep (tricuspidalisregurgitatie ≥3+) waarvoor een operatie of transkatheterinterventie nodig is
  • Cerebrovasculair accident binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Ernstige symptomatische carotisstenose (>70% door middel van echografie)
  • Halsslagaderoperatie of stenting binnen de voorafgaande 30 dagen
  • NYHA functionele klasse IV die zorg in het ziekenhuis vereist
  • Implantatie van CRT of CRT-D in de afgelopen 30 dagen
  • Transseptale punctie is anatomisch niet haalbaar
  • Anatomie van de blaadjes die de implantatie van de MitraClip/PASCAL, de juiste positionering van de MitraClip/PASCAL op de blaadjes of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie door het MitraClip/PASCAL-apparaat kan verhinderen.
  • Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritmecontrole door katheterablatie:
Patiënten gerandomiseerd naar ritmecontrole met CA zullen CA of AF ondergaan.
Ander: Katheterablatie en M-TEER
Reeds opgenomen in armbeschrijvingen.
Actieve vergelijker: M-TEER (controle):
Patiënten gerandomiseerd naar de M-TEER-groep ondergaan M-TEER met de MitraClip of het PASCAL-apparaat om de ernst van FMR te verminderen.
Ander: Katheterablatie en M-TEER
Reeds opgenomen in armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMR-graad ≤2+ (matig of lager) na 1 jaar
Tijdsspanne: 24 Maand
De FMR-graad wordt beoordeeld met transoesofageale echocardiografie
24 Maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterablatie en M-TEER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren