Léčba funkční mitrální regurgitace u pacientů s fibrilací síní (CAMERA-Pilot)
Katetrizační ablace nebo perkutánní oprava mitrální chlopně k léčbě esenciální (střední/závažné) funkční mitrální regurgitace u pacientů s fibrilací síní – pilotní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola rytmu katetrizační ablací: Pacienti randomizovaní ke kontrole rytmu pomocí CA podstoupí CA AF. Indexový postup bude zahrnovat izolaci plicní žíly (PVI) za použití buď kryobalonu nebo radiofrekvenčního (RF) proudu nebo ablaci pulzního pole podle uvážení zkoušejícího. Další modifikace síňového substrátu může být provedena podle uvážení zkoušejícího.
Cílem kontroly rytmu je obnovit sinusový rytmus pomocí CA a udržet sinusový rytmus během 12měsíčního období sledování. V případě recidivy FS během sledování je nutné co nejdříve obnovit sinusový rytmus, a to buď přidáním nebo změnou AAD, elektrickou kardioverzí nebo opakováním CA.
Nebude učiněn žádný pokus o snížení FMR intervenčními prostředky. Lékařská léčba FMR se bude řídit aktuálními pokyny.
M-TEER (kontrola): Pacienti randomizovaní do skupiny M-TEER podstoupí M-TEER se zařízením MitraClip nebo PASCAL ke snížení závažnosti FMR. Intervence bude považována za úspěšnou, pokud bude FMR základní echokardiografickou laboratoří hodnocena stupněm 2+ (střední) nebo méně v souladu s pokyny Americké společnosti pro echokardiografii z roku 2017 a specifickými pokyny pro chlopenní regurgitaci po perkutánní opravě nebo náhradě chlopně.
Nebude učiněn žádný pokus o obnovení sinusového rytmu, s výjimkou pacientů, kteří zůstávají symptomatičtí kvůli FS během sledování. Lékařská léčba FS se bude řídit aktuálními pokyny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická komorová FMR (středně těžká až těžká [stupeň 3+] nebo těžká [4+] podle nezávislého echokardiografického základního laboratorního hodnocení) v důsledku kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie (LVEF 30–49 %), současně s FS
- Symptomatická síňová FMR (středně těžká až těžká [stupeň 3+] nebo těžká [4+] podle nezávislého echokardiografického laboratorního hodnocení) v důsledku FS, s normální (≥50%) LVEF
- LV end-systolický průměr ≤70 mm
- Zdokumentovaná anamnéza paroxysmální FS (PAF) nebo perzistující FS po dobu maximálně 2 let
- Subjekt byl adekvátně lékařsky léčen po dobu alespoň 4 týdnů podle platných norem, včetně onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, mitrální regurgitace a srdečního selhání
- NYHA funkční třída II, III nebo ambulantní IV
- Místní srdeční tým zjistil, že operace MV není indikována jako možnost léčby nebo bude vysoce riziková
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- CABG, PCI nebo TAVR během předchozích 30 dnů
- Onemocnění aortální nebo trikuspidální chlopně (trikuspidální regurgitace ≥3+) vyžadující chirurgický zákrok nebo transkatétrový zákrok
- Cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů
- Těžká symptomatická stenóza karotidy (> 70 % ultrazvukem)
- Operace karotidy nebo stentování do 30 dnů
- Funkční třída NYHA IV vyžadující nemocniční péči
- Implantace CRT nebo CRT-D během posledních 30 dnů
- Transseptální punkce anatomicky neproveditelná
- Anatomie letáku, která může bránit implantaci MitraClip/PASCAL, správnému umístění MitraClip/PASCAL na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace pomocí zařízení MitraClip/PASCAL.
- Aktuální těhotenství nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola rytmu katetrizační ablací:
Pacienti randomizovaní ke kontrole rytmu pomocí CA podstoupí CA AF.
|
Již zahrnuto v popisech ramen.
|
|
Aktivní komparátor: M-TEER (kontrola):
Pacienti randomizovaní do skupiny M-TEER podstoupí M-TEER se zařízením MitraClip nebo PASCAL ke snížení závažnosti FMR.
|
Již zahrnuto v popisech ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMR stupeň ≤2+ (střední nebo nižší) v 1 roce
Časové okno: 24 měsíc
|
Stupeň FMR bude hodnocen pomocí transezofageální echokardiografie
|
24 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Katetrizační ablace a M-TEER
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepZatím nenabíráme
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy