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Behandlung der funktionellen Mitralinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern (CAMERA-Pilot)

26. April 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck (MD), University of Luebeck

Katheterablation oder perkutane Mitralklappenreparatur zur Behandlung essentieller (mittelschwerer/schwerer) funktioneller Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern – eine Pilotstudie

Das Ziel der CAMERA-Pilotstudie ist es, eine Hypothese für eine ordnungsgemäß randomisierte, kontrollierte klinische Endpunktstudie zu entwickeln, um die Nichtunterlegenheit der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus (über Katheterablation [CA] von AF) gegenüber Mitral-Transkatheter von Kante zu Kante zu zeigen. Kantenreparatur (M-TEER) bei Patienten mit Vorhofflimmern und gleichzeitiger FMR. Die Patienten werden in ventrikuläre FMR mit atrialer Komponente und atriale FMR stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rhythmuskontrolle durch Katheterablation: Patienten, die zur Rhythmuskontrolle mit CA randomisiert wurden, werden einer CA von AF unterzogen. Das Indexverfahren umfasst eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von Kryoballon- oder Hochfrequenz-(HF)-Strom oder gepulster Feldablation nach Ermessen des Prüfarztes. Eine zusätzliche atriale Substratmodifikation kann nach Ermessen des Untersuchers durchgeführt werden.

Das Ziel der Rhythmuskontrolle ist die Wiederherstellung des Sinusrhythmus durch CA und die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Im Falle eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern während der Nachsorge muss der Sinusrhythmus so schnell wie möglich wiederhergestellt werden, entweder durch Hinzufügen oder Wechseln von AADs, elektrischer Kardioversion oder wiederholter CA.

Es wird kein Versuch unternommen, die FMR durch interventionelle Maßnahmen zu reduzieren. Die medizinische Behandlung von FMR folgt den aktuellen Richtlinien.

M-TEER (Kontrolle): Patienten, die in die M-TEER-Gruppe randomisiert wurden, werden einer M-TEER mit dem MitraClip- oder PASCAL-Gerät unterzogen, um den FMR-Schweregrad zu verringern. Der Eingriff gilt als erfolgreich, wenn die FMR von einem Echokardiographie-Kernlabor gemäß den Richtlinien von 2017 der American Society of Echocardiography und den spezifischen Richtlinien zur Klappeninsuffizienz nach perkutaner Klappenreparatur oder -ersatz mit 2+ (mäßig) oder weniger bewertet wird.

Es wird kein Versuch unternommen, den Sinusrhythmus wiederherzustellen, außer bei Patienten, die aufgrund von Vorhofflimmern während der Nachsorge symptomatisch bleiben. Die medizinische Behandlung von Vorhofflimmern richtet sich nach den aktuellen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische ventrikuläre FMR (mittelschwer bis schwer [Grad 3+] oder schwer [4+] gemäß unabhängiger echokardiographischer Kernlaborbeurteilung) aufgrund einer Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie (LVEF 30-49 %), gleichzeitig mit Vorhofflimmern
  • Symptomatische atriale FMR (mittelschwer bis schwer [Grad 3+] oder schwer [4+] gemäß unabhängiger echokardiographischer Kernlaborbeurteilung) aufgrund von Vorhofflimmern mit normaler (≥50 %) LVEF
  • LV endsystolischer Durchmesser ≤70 mm
  • Dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) oder persistierendem Vorhofflimmern für maximal 2 Jahre
  • Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen lang gemäß den geltenden Standards angemessen medizinisch behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Mitralinsuffizienz und Herzinsuffizienz
  • NYHA-Funktionsklasse II, III oder ambulant IV
  • Das lokale Herzteam hat festgestellt, dass eine MV-Operation nicht als Behandlungsoption indiziert ist oder ein hohes Risiko darstellt
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • CABG, PCI oder TAVR innerhalb der letzten 30 Tage
  • Aorten- oder Trikuspidalklappenerkrankung (Trikuspidalinsuffizienz ≥3+), die eine Operation oder Transkatheter-Intervention erfordert
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schwere symptomatische Carotisstenose (> 70 % per Ultraschall)
  • Karotisoperation oder Stenting innerhalb der letzten 30 Tage
  • NYHA-Funktionsklasse IV, die eine stationäre Versorgung erfordert
  • Implantation von CRT oder CRT-D innerhalb der letzten 30 Tage
  • Transseptale Punktion anatomisch nicht machbar
  • Segelanatomie, die eine MitraClip/PASCAL-Implantation, eine korrekte MitraClip/PASCAL-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz durch das MitraClip/PASCAL-Gerät ausschließen kann.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmuskontrolle durch Katheterablation:
Patienten, die zur Rhythmuskontrolle mit CA randomisiert wurden, werden einer CA von AF unterzogen.
Sonstiges: Katheterablation und M-TEER
Bereits in Armbeschreibungen enthalten.
Aktiver Komparator: M-TEER (Kontrolle):
Patienten, die in die M-TEER-Gruppe randomisiert wurden, werden einer M-TEER mit dem MitraClip- oder PASCAL-Gerät unterzogen, um den FMR-Schweregrad zu verringern.
Sonstiges: Katheterablation und M-TEER
Bereits in Armbeschreibungen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMR-Grad ≤2+ (mäßig oder weniger) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
Der FMR-Grad wird mit transösophagealer Echokardiographie bestimmt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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