Tratamiento de la insuficiencia mitral funcional en pacientes con fibrilación auricular (CAMERA-Pilot)
Ablación con catéter o reparación percutánea de la válvula mitral para tratar la insuficiencia mitral funcional esencial (moderada/grave) en pacientes con fibrilación auricular: ensayo piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Control del ritmo mediante ablación con catéter: los pacientes asignados aleatoriamente al control del ritmo con CA se someterán a CA de FA. El procedimiento índice comprenderá el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) utilizando criobalón o ablación de campo pulsado o corriente de radiofrecuencia (RF) a discreción del investigador. Se puede realizar una modificación adicional del sustrato auricular a discreción del investigador.
El objetivo del control del ritmo es restaurar el ritmo sinusal por CA y mantener el ritmo sinusal durante el período de seguimiento de 12 meses. En caso de recurrencia de FA durante el seguimiento, se debe restaurar el ritmo sinusal lo antes posible, ya sea agregando o cambiando AAD, cardioversión eléctrica o repitiendo CA.
No se intentará reducir la FMR por medios intervencionistas. El tratamiento médico de la FMR seguirá las pautas actuales.
M-TEER (control): los pacientes asignados aleatoriamente al grupo M-TEER se someterán a M-TEER con el dispositivo MitraClip o PASCAL para reducir la gravedad de la FMR. La intervención se considerará exitosa si la FMR tiene una calificación de 2+ (moderada) o menos por parte de un laboratorio central de ecocardiografía de acuerdo con las Pautas de 2017 de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía y las pautas específicas sobre la regurgitación valvular después de la reparación o reemplazo valvular percutáneo.
No se intentará restaurar el ritmo sinusal, excepto en pacientes que permanezcan sintomáticos debido a la FA durante el seguimiento. El tratamiento médico de la FA seguirá las pautas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- RMF ventricular sintomática (moderada a grave [grado 3+] o grave [4+] según la evaluación del laboratorio central ecocardiográfico independiente) debido a miocardiopatía de etiología isquémica o no isquémica (FEVI 30-49%), concomitante con FA
- RMF auricular sintomática (moderada a grave [grado 3+] o grave [4+] según la evaluación del laboratorio central ecocardiográfico independiente) debido a FA, con FEVI normal (≥50 %)
- Diámetro telesistólico del VI ≤70 mm
- Antecedentes documentados de FA paroxística (PAF) o FA persistente durante un máximo de 2 años
- El sujeto ha recibido un tratamiento médico adecuado durante al menos 4 semanas según los estándares aplicables, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, la disfunción del VI, la regurgitación mitral y la insuficiencia cardíaca.
- NYHA clase funcional II, III o ambulatorio IV
- El equipo cardíaco local ha determinado que la cirugía de VM no está indicada como opción de tratamiento o será de alto riesgo
- Edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- CABG, PCI o TAVR dentro de los 30 días anteriores
- Enfermedad de la válvula aórtica o tricúspide (regurgitación tricuspídea ≥3+) que requiere cirugía o intervención transcatéter
- Accidente cerebrovascular en los 30 días previos
- Estenosis carotídea sintomática grave (>70% por ecografía)
- Cirugía carotídea o colocación de stent en los 30 días anteriores
- Clase funcional IV de la NYHA que requiere atención hospitalaria
- Implante de TRC o TRC-D en los últimos 30 días
- La punción transeptal no es factible anatómicamente
- Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación de MitraClip/PASCAL, el posicionamiento correcto de MitraClip/PASCAL en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral con el dispositivo MitraClip/PASCAL.
- Embarazo actual o embarazo planeado dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control del ritmo por ablación con catéter:
Los pacientes aleatorizados al control del ritmo con CA se someterán a CA de FA.
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Ya incluido en las descripciones de los brazos.
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Comparador activo: M-TEER (control):
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo M-TEER se someterán a M-TEER con el dispositivo MitraClip o PASCAL para reducir la gravedad de la FMR.
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Ya incluido en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado FMR ≤2+ (moderado o menos) al año
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grado de FMR se evaluará con ecocardiografía transesofágica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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