- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05847699
Trombohemorragisen uudelleenmuodostumisen radiohistologinen korrelaatio iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa, jota hoidetaan dekompressiivisella hemikraniektomialla (SWI-SURGERY)
Viime vuosina aivohalvauksen terapeuttinen paradigma on muuttunut, kun mekaaninen trombektomia on tullut vertailuhoidoksi.
Huolimatta siitä, että lähes 80 %:lla potilaista on saavutettu tehokas proksimaalinen rekanalisaatio, lähes puolella näistä potilaista on epäsuotuisa toiminnallinen lopputulos. Useita syitä voidaan mainita, kuten alkuperäisen iskeemisen vaurion laajuus, reperfuusiohoitoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen tai alavirran mikrovaskularisaatioon liittyvä tromboosi. Jälkimmäinen on ilmiö, joka on tunnettu ja tutkittu yhä enemmän viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana. Se on seurausta useista solujen uudelleenmuodostumisesta iskemian jälkeen ja verihiutaleiden, tulehdussolujen ja fibriinin aiheuttaman endoluminaalisen täytön alkuperästä. Tämä ilmiö esittelee perustavanlaatuisen eron rekanalisaation, eli tukoksen poistamisen veritulpalla, ja reperfuusion välillä, mikä tarkoittaa tyydyttävää hapen saantia iskeemisiin kudoksiin ja siten näiden hoitojen odotettua tulosta. Kaikkeen rekanalisaatioon ei kuitenkaan välttämättä liity reperfuusiota, mikä on no-reflow-ilmiö. Tämä jälkimmäinen tilanne voidaan selittää alavirran mikrovaskulaarisella tromboosilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen trombolyysi liittyy mekaaniseen trombektomiaan tämän verisuonikerroksen säilyttämiseksi ja aivojen reperfuusion parantamiseksi. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut myös valtimoidensisäisen trombolyysin lisäämisen arvon mekaanisen trombektomian jälkeen. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä myöhemmän mikrovaskulaarisen tromboosin todellisuudesta ja ennusteesta.
Kuvantamisen edistysaskel on mahdollistanut millimetriresoluutioisten SWI-sekvenssien kehittämisen, mikä mahdollistaa verisuonivaurioiden tarkan tutkimuksen ja ennen näkemättömän uudelleenmuodostumisen. Niistä kortikaalisten tai juxta-kortikaalisten mikroinfarktien olemassaolo, joiden remnografiset ominaisuudet erosivat SWI-hyposignaalin läsnäolosta. Esitetty hypoteesi on esteen repeämisen jälkeinen verenvuoto. Kuitenkin, kun otetaan huomioon tähän mennessä selitetty patofysiologia ja SWI-sekvensseissä olevien veritulppien hypointensiivinen luonne, nämä uudelleenmuodostukset eivät itse asiassa voisi olla mikroverenvuotoa, vaan pikemminkin tromboosin merkkiaineita alavirran mikroverenkierrossa. MRI antaisi mahdollisuuden tunnistaa mikrovaskulaarisen tromboosin esiintyminen ja tärkeys ja siten tuoda argumentteja tämän aivoiskemian seurauksena olevan mikrovaskulaarisen komponentin kohdistamiseksi erityisesti antitromboottisilla tai trombolyyttisilla hoidoilla.
Projektimme tavoitteena on siksi suorittaa tutkimus, joka keskittyy aivokuoren ja basaaliganglioiden SWI-hyposignaalien parempaan kuvaamiseen ja ymmärtämiseen histopatologisella korrelaatiolla ja kliinisen ennusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Puhelinnumero: + 33 1 48 03 69 13
- Sähköposti: jpdesilles@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Puhelinnumero: + 33 1 48 03 69 13
- Sähköposti: jpdesilles@for.paris
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sylvian iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
- Vaaditaan aivojen magneettikuvausta osana mahdollisen dekompressiivisen hemikraniektomian (DH) arviointia.
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Tytäryhtiö tai sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe gadobutrolin injektiolle (aiemmin todellinen allerginen reaktio tai gadobutrolin intoleranssi, munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min). Erityisesti, jos allerginen reaktio havaittiin gadobutrolin injektion aikana, joka tehtiin hoitoon akuutin vaiheen MRI:n aikana muutama tunti tai päivä aikaisemmin.
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan interventio
Potilaat, jotka tarvitsevat MRI:n ennen mahdollista dekompressiivista hemikraniektomiaa (DH) osana akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa. Tai potilaat, jotka ovat käyneet tromboembektomian jälkeisessä aivokuvauksessa ja joille on osoitettu mahdollinen dekompressiivinen hemikraniektomia osana akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa. |
Varjoaineinjektion ja optimoitujen SWI-sekvenssien lisääminen DH:ta edeltävän MRI-tutkimuksen aikana osana hoitoa Kahden 1x1 cm:n biopsianäytteen lisääminen aivokuoresta kahdella eri ei-toiminnallisella iskeemisellä alueella, joista toinen on SWI-hyposignaalin uudelleenmuotoilun sisällä, DH:n aikana.
Tämä on kylmäpiaalileikkaus ilman koagulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrata mikrovaskulaarisen tromboosin määrää näytteiden välillä, jotka on otettu SWI-hyposignaalialueilta magneettikuvauksessa, ja näytteiden välillä, jotka on otettu SWI-isosignaalialueilta.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Verisuonten mikrotromboosi määritelty prosentteina sairastuneista suonista/mm2
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDS_2023_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .