- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05847699
Radiohistologische Korrelation des thrombohämorrhagischen Umbaus in der akuten Phase des ischämischen Schlaganfalls, der durch dekompressive Hemikraniektomie verwaltet wird (SWI-SURGERY)
In den letzten Jahren hat sich das therapeutische Paradigma des Schlaganfalls mit dem Aufkommen der mechanischen Thrombektomie als Referenzbehandlung geändert.
Trotz des Erreichens einer effektiven proximalen Rekanalisation bei fast 80 % der Patienten hat jedoch fast die Hälfte dieser Patienten ein ungünstiges funktionelles Ergebnis. Es können mehrere Ursachen genannt werden, wie das Ausmaß der anfänglichen ischämischen Schädigung, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Reperfusionsbehandlungen oder das Auftreten von Thrombosen der nachgeschalteten Mikrovaskularisation. Letzteres ist ein Phänomen, das in den letzten zwanzig Jahren zunehmend bekannt und untersucht wurde. Es ist das Ergebnis eines multiplen zellulären Umbaus nach Ischämie und am Ursprung einer endoluminalen Füllung durch Blutplättchen, Entzündungszellen und Fibrin. Dieses Phänomen führt den grundlegenden Unterschied zwischen Rekanalisation, d. h. der Beseitigung der Obstruktion durch den Thrombus, und Reperfusion ein, was sich in einer zufriedenstellenden Versorgung des ischämischen Gewebes mit Sauerstoff und daher dem erwarteten Ergebnis dieser Behandlungen niederschlägt. Jedoch ist nicht jede Rekanalisierung notwendigerweise von einer Reperfusion begleitet, was das Phänomen des Nicht-Rückflusses ist. Diese letzte Situation könnte durch eine nachgeschaltete mikrovaskuläre Thrombose erklärt werden. Studien haben das Interesse einer intravenösen Thrombolyse in Verbindung mit mechanischer Thrombektomie gezeigt, um dieses Gefäßbett zu erhalten und die zerebrale Reperfusion zu verbessern. Vor kurzem hat eine Studie auch den Wert einer zusätzlichen intraarteriellen Thrombolyse nach einer mechanischen Thrombektomie gezeigt. Dennoch gibt es derzeit keine klinischen Beweise für die Realität und prognostische Bedeutung einer nachgeschalteten mikrovaskulären Thrombose.
Fortschritte in der Bildgebung haben die Entwicklung von suszeptibilitätsgewichteten Bildgebungssequenzen (SWI) mit Millimeterauflösung ermöglicht, die eine genaue Untersuchung von Gefäßschäden und das Auftreten von zuvor unsichtbaren Remodellierungen ermöglichen. Darunter das Vorhandensein kortikaler oder juxtakortikaler Mikroinfarkte, deren remnographische Merkmale sich durch das Vorhandensein eines SWI-Hyposignals unterschieden. Es wird die Hypothese eines hämorrhagischen Remodelling nach der Barriereruptur aufgeworfen. In Anbetracht der bisher erläuterten Pathophysiologie und des hypointensen Charakters der Thromben auf den SWI-Sequenzen könnten diese Remodelings jedoch keine Mikroblutungen, sondern eher Thrombosemarker in der nachgeschalteten Mikrozirkulation sein. Die MRI würde es ermöglichen, das Vorhandensein und die Bedeutung einer mikrovaskulären Thrombose zu identifizieren und somit Argumente dafür zu liefern, diese mikrovaskuläre Komponente, eine Folge zerebraler Ischämie, durch antithrombotische oder thrombolytische Behandlungen gezielt anzugreifen.
Das Ziel unseres Projektes ist es daher, eine Studie durchzuführen, die sich auf eine bessere Beschreibung und ein besseres Verständnis von SWI-Hyposignalen der Kortikalis und der Basalganglien mit einer histopathologischen Korrelation und mit der klinischen Prognose konzentriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-Mail: jpdesilles@for.paris
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Kontakt:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-Mail: jpdesilles@for.paris
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Hauptermittler:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Verwaltet wegen ischämischem Sylvian-Schlaganfall
- Erforderliche MRT des Gehirns als Teil der Bewertung einer möglichen dekompressiven Hemikraniektomie (DH).
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Absolute oder relative Kontraindikation für die Gadobutrol-Injektion (echte allergische Reaktion in der Vorgeschichte oder Intoleranz gegenüber Gadobutrol, Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min). Insbesondere wenn eine allergische Reaktion während der Injektion von Gadobutrol beobachtet wurde, die während der Akutphasen-MRT einige Stunden oder Tage zuvor zur Behandlung durchgeführt wurde.
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patientenintervention
Patienten, die sich vor einer möglichen dekompressiven Hemikraniektomie (DH) im Rahmen der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls einer MRT unterziehen müssen. Oder Patienten, die nach einer Thrombektomie eine Hirnuntersuchung erhalten haben und für eine mögliche dekompressive Hemikraniektomie im Rahmen der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls indiziert sind. |
Hinzufügen einer Kontrastmittelinjektion und optimierter SWI-Sequenzen während der im Rahmen der Behandlung durchgeführten MRT-Untersuchung vor der DH. Hinzufügen von zwei 1 x 1 cm großen Biopsieproben des Kortex in zwei verschiedenen nicht funktionellen ischämischen Bereichen, von denen sich einer innerhalb des SWI-Hyposignal-Umbaus befindet. während der DH.
Dies wird eine kalte Pialdissektion ohne Verwendung von Koagulation sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Menge an mikrovaskulärer Thrombose zwischen Proben, die in Bereichen mit SWI-Hyposignal im MRT entnommen wurden, und denen, die in SWI-Isosignalbereichen entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 0
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Vaskuläre Mikrothrombose, definiert als % der betroffenen Gefäße/mm2
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie
Andere Studien-ID-Nummern
- JDS_2023_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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