- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05847699
Радиогистологическая корреляция тромбогеморрагического ремоделирования в острой фазе ишемического инсульта, управляемого декомпрессивной гемикраниэктомией (SWI-SURGERY)
В последние годы произошли изменения в терапевтической парадигме инсульта с появлением механической тромбэктомии в качестве эталонного лечения.
Однако, несмотря на достижение эффективной проксимальной реканализации почти у 80% больных, почти у половины из них функциональный исход неблагоприятный. Можно указать несколько причин, таких как степень начального ишемического повреждения, возникновение осложнений, связанных с реперфузионным лечением, или возникновение тромбоза нижестоящих микрососудов. Последнее представляет собой явление, которое было известно и все больше изучалось в течение последних двадцати лет. Это результат многократного клеточного ремоделирования после ишемии и в результате эндолюминального заполнения тромбоцитами, воспалительными клетками и фибрином. Это явление вводит фундаментальное различие между реканализацией, то есть устранением обструкции тромбом, и реперфузией, которая выражается в удовлетворительном снабжении кислородом ишемизированных тканей и, следовательно, в ожидаемом результате этих методов лечения. Однако не всякая реканализация обязательно сопровождается реперфузией, которая представляет собой феномен no-reflow. Эта последняя ситуация может быть объяснена нижележащим микрососудистым тромбозом. Исследования показали интерес внутривенного тромболизиса, связанного с механической тромбэктомией, для сохранения этого сосудистого русла и улучшения церебральной реперфузии. Совсем недавно исследование также показало ценность добавления внутриартериального тромболизиса после механической тромбэктомии. Тем не менее, в настоящее время нет клинических данных о реальности и прогностической важности нижестоящего микрососудистого тромбоза.
Достижения в области визуализации позволили разработать последовательности изображений, взвешенных по восприимчивости (SWI), с миллиметровым разрешением, что позволяет точно изучать повреждение сосудов и появление ранее невидимого ремоделирования. Среди них наличие кортикальных или юкстакортикальных микроинфарктов, ремнографические характеристики которых отличались наличием гипосигнала SWI. Выдвинутая гипотеза заключается в геморрагическом ремоделировании после разрыва барьера. Однако с учетом патофизиологии, объясненной до сих пор, и гипоинтенсивного характера тромбов на последовательностях SWI, это ремоделирование на самом деле может быть не микрокровотечением, а скорее маркерами тромбоза в нижележащем микроциркуляторном русле. МРТ позволит определить наличие и важность тромбоза микрососудов и, таким образом, привести аргументы в пользу специфического воздействия на этот микрососудистый компонент, являющийся следствием церебральной ишемии, с помощью антитромботического или тромболитического лечения.
Таким образом, цель нашего проекта состоит в том, чтобы провести исследование, направленное на лучшее описание и понимание гипосигналов SWI коры и базальных ганглиев с гистопатологической корреляцией и клиническим прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Номер телефона: + 33 1 48 03 69 13
- Электронная почта: jpdesilles@for.paris
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Номер телефона: + 33 1 48 03 69 13
- Электронная почта: jpdesilles@for.paris
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Лечение сильвиева ишемического инсульта
- Требуется МРТ головного мозга как часть оценки возможной декомпрессивной гемикраниэктомии (ДГ).
- Согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар плана медицинского страхования
Критерий исключения:
- Абсолютное или относительное противопоказание к инъекциям гадобутрола (в анамнезе истинная аллергическая реакция или непереносимость гадобутрола, почечная недостаточность с клиренсом креатинина <15 мл/мин). В частности, если при введении гадобутрола наблюдалась аллергическая реакция, выполняли с осторожностью во время острой фазы МРТ за несколько часов или дней до этого.
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство пациента
Пациенты, которым необходимо пройти МРТ перед возможной декомпрессивной гемикраниэктомией (ДГ) в рамках лечения острого ишемического инсульта. Или Пациенты, которые прошли посттромбэктомическое сканирование мозга и показаны для возможной декомпрессивной гемикраниэктомии в рамках лечения острого ишемического инсульта. |
Добавление инъекции контраста и оптимизированных последовательностей SWI во время МРТ-исследования перед DH, проводимого как часть лечения. Добавление двух образцов биопсии коры головного мозга размером 1x1 см в двух разных нефункциональных ишемических областях, одна из которых находится в ремоделировании гипосигнала SWI, во время ДХ.
Это будет холодная пиальная диссекция без использования коагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить количество тромбоза микрососудов между образцами, взятыми в областях гипосигнала SWI на МРТ, и образцами, взятыми в изосигнальных областях SWI.
Временное ограничение: День 0
|
Сосудистый микротромбоз определяется как % пораженных сосудов/мм2
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- JDS_2023_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .