- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05847699
Correlación radiohistológica del remodelado trombohemorrágico en la fase aguda del ictus isquémico manejado mediante hemicraniectomía descompresiva (SWI-SURGERY)
Los últimos años han sido testigos de un cambio en el paradigma terapéutico del ictus con el advenimiento de la trombectomía mecánica como tratamiento de referencia.
Sin embargo, a pesar del logro de una recanalización proximal efectiva en casi el 80% de los pacientes, casi la mitad de estos pacientes tienen un resultado funcional desfavorable. Se pueden mencionar varias causas, como la extensión del daño isquémico inicial, la aparición de complicaciones relacionadas con los tratamientos de reperfusión o la aparición de trombosis de la microvascularización aguas abajo. Este último es un fenómeno que ha sido cada vez más conocido y estudiado en los últimos veinte años. Es el resultado de una remodelación celular múltiple posterior a la isquemia y en el origen de un llenado endoluminal por plaquetas, células inflamatorias y fibrina. Este fenómeno introduce la diferencia fundamental entre la recanalización, es decir, la eliminación de la obstrucción por el trombo, y la reperfusión, que se traduce en un aporte satisfactorio de oxígeno a los tejidos isquémicos y por tanto el resultado esperado de estos tratamientos. Sin embargo, no toda recanalización va necesariamente acompañada de reperfusión, que es el fenómeno del no reflujo. Esta última situación podría explicarse por una trombosis microvascular aguas abajo. Los estudios han demostrado el interés de la trombólisis intravenosa asociada a la trombectomía mecánica para preservar este lecho vascular y mejorar la reperfusión cerebral. Más recientemente, un estudio también ha demostrado el valor de agregar trombólisis intraarterial después de la trombectomía mecánica. Sin embargo, actualmente no existe evidencia clínica de la realidad e importancia pronóstica de la trombosis microvascular aguas abajo.
Los avances en imagen han permitido el desarrollo de secuencias de imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) con resolución milimétrica, lo que permite un estudio preciso del daño vascular y la aparición de remodelación nunca antes vista. Entre ellos, la existencia de microinfartos corticales o yuxtacorticales cuyas características remnográficas diferían por la presencia de una hiposeñal SWI. La hipótesis evocada es la de un remodelado hemorrágico posterior a la ruptura de la barrera. Sin embargo, dada la fisiopatología explicada hasta ahora y el carácter hipointenso de los trombos en las secuencias SWI, estos remodelados podrían no ser microhemorragias sino marcadores de trombosis en la microcirculación aguas abajo. La RM permitiría identificar la presencia y la importancia de la trombosis microvascular y así aportar argumentos para atacar específicamente este componente microvascular, consecuencia de la isquemia cerebral, mediante tratamientos antitrombóticos o trombolíticos.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro proyecto es realizar un estudio centrado en una mejor descripción y comprensión de las hiposeñales de SWI corticales y de los ganglios basales con una correlación histopatológica y con el pronóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Número de teléfono: + 33 1 48 03 69 13
- Correo electrónico: jpdesilles@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Número de teléfono: + 33 1 48 03 69 13
- Correo electrónico: jpdesilles@for.paris
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Investigador principal:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Administrado para el accidente cerebrovascular isquémico de Silvio
- Requerir resonancia magnética cerebral como parte de la evaluación para una posible hemicraniectomía descompresiva (DH).
- Consentimiento para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta o relativa a la inyección de gadobutrol (antecedentes de verdadera reacción alérgica o intolerancia al gadobutrol, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <15ml/min). En particular, si se observó una reacción alérgica durante la inyección de gadobutrol realizada para la atención durante la RM de fase aguda unas horas o días antes.
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención del paciente
Pacientes que necesitan someterse a una resonancia magnética antes de una posible hemicraniectomía descompresiva (DH) como parte del tratamiento de un accidente cerebrovascular isquémico agudo. O Pacientes que se han sometido a una tomografía cerebral posterior a la trombectomía y están indicados para una posible hemicraniectomía descompresiva como parte del tratamiento de un accidente cerebrovascular isquémico agudo. |
Adición de una inyección de contraste y secuencias SWI optimizadas durante el examen de resonancia magnética pre-DH realizado como parte de la atención Adición de dos muestras de biopsia de corteza de 1x1 cm en dos áreas isquémicas no funcionales diferentes, una de las cuales está dentro de la remodelación de hiposeñal SWI, durante el DH.
Esta será una disección pial fría sin el uso de coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la cantidad de trombosis microvascular entre muestras tomadas en áreas de hiposeñal SWI en MRI y aquellas tomadas en áreas de isoseñal SWI.
Periodo de tiempo: Día 0
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Microtrombosis vascular definida como % de vasos afectados/mm2
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- JDS_2023_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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