- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05847699
Radiohistologická korelace trombohemoragické remodelace v akutní fázi ischemické cévní mozkové příhody řízené dekompresivní hemikraniektomií (SWI-SURGERY)
V posledních letech došlo ke změně terapeutického paradigmatu cévní mozkové příhody s příchodem mechanické trombektomie jako referenční léčby.
Avšak i přes dosažení účinné proximální rekanalizace u téměř 80 % pacientů má téměř polovina těchto pacientů nepříznivý funkční výsledek. Příčin lze uvést několik, jako je rozsah počátečního ischemického poškození, výskyt komplikací souvisejících s reperfuzní léčbou nebo výskyt trombózy downstream mikrovaskularizace. Poslední jmenovaný je fenomén, který je v posledních dvaceti letech stále více znám a studován. Je výsledkem mnohočetné buněčné remodelace po ischemii a na počátku endoluminální výplně krevními destičkami, zánětlivými buňkami a fibrinem. Tento jev zavádí zásadní rozdíl mezi rekanalizací, tj. odstraněním překážky trombem, a reperfuzí, která se promítá do uspokojivé dodávky kyslíku do ischemických tkání, a tudíž očekávaného výsledku těchto ošetření. Ne každá rekanalizace je však nutně doprovázena reperfuzí, což je fenomén no-reflow. Tuto poslední situaci lze vysvětlit následnou mikrovaskulární trombózou. Studie ukázaly zájem o intravenózní trombolýzu spojenou s mechanickou trombektomií pro zachování tohoto cévního řečiště a zlepšení mozkové reperfuze. Nedávno studie také ukázala hodnotu přidání intraarteriální trombolýzy po mechanické trombektomii. Přesto v současné době neexistují žádné klinické důkazy o realitě a prognostickém významu downstream mikrovaskulární trombózy.
Pokroky v zobrazování umožnily vývoj sekvencí susceptibility váženého zobrazování (SWI) s milimetrovým rozlišením, což umožňuje přesné studium vaskulárního poškození a výskytu dříve neviditelné remodelace. Mezi nimi existence kortikálních nebo juxta-kortikálních mikroinfarktů, jejichž remnografické charakteristiky se lišily přítomností hyposignálu SWI. Vyvolaná hypotéza je hypotéza hemoragické remodelace následující po protržení bariéry. Avšak s ohledem na dosud vysvětlenou patofyziologii a hypointenzivní charakter trombů na sekvencích SWI by tato remodelace ve skutečnosti nemohla být mikrokrvácením, ale spíše markery trombózy v downstream mikrocirkulaci. MRI by umožnila identifikovat přítomnost a význam mikrovaskulární trombózy a tím přinést argumenty pro specifické cílení této mikrovaskulární složky, důsledku mozkové ischemie, antitrombotickou nebo trombolytickou léčbou.
Cílem našeho projektu je proto provést studii zaměřenou na lepší popis a pochopení hyposignálů SWI kortikálních a bazálních ganglií s histopatologickou korelací as klinickou prognózou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Telefonní číslo: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Telefonní číslo: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Léčeno pro sylviánskou ischemickou mrtvici
- Vyžadování MRI mozku jako součást hodnocení pro možnou dekompresivní hemikraniektomii (DH).
- Souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace injekčního podání gadobutrolu (anamnéza skutečné alergické reakce nebo intolerance gadobutrolu, renální insuficience s clearance kreatininu <15 ml/min). Zejména pokud byla pozorována alergická reakce během injekce gadobutrolu provedené pro péči během akutní fáze MRI několik hodin nebo dní předtím.
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah u pacienta
Pacienti, kteří musí před možnou dekompresivní hemikraniektomií (DH) podstoupit magnetickou rezonanci jako součást léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody. Nebo pacienti, kteří podstoupili vyšetření mozku po trombektomii a jsou indikováni k možné dekompresivní hemikraniektomii jako součást léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody. |
Přidání kontrastní injekce a optimalizované SWI sekvence při pre-DH MRI vyšetření prováděném v rámci péče Přidání dvou bioptických vzorků kůry 1x1 cm ve dvou různých nefunkčních ischemických oblastech, z nichž jedna je v rámci SWI hyposignální remodelace, během DH.
Půjde o studenou pitvu bez použití koagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat množství mikrovaskulární trombózy mezi vzorky odebranými v oblastech hyposignálu SWI na MRI a vzorky odebranými v oblastech izosignálu SWI.
Časové okno: Den 0
|
Cévní mikrotrombóza definovaná jako % postižených cév/mm2
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Biopsie
Další identifikační čísla studie
- JDS_2023_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI sekvence a biopsie
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCévní mozková příhodaSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Non-Hodgkinův lymfom | NHL | Hematologické malignity | Lymfoidní malignitySpojené státy