- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847699
Correlazione radioistologica del rimodellamento tromboemorragico nella fase acuta dell'ictus ischemico gestito da emicraniectomia decompressiva (SWI-SURGERY)
Negli ultimi anni si è assistito a un cambiamento nel paradigma terapeutico dell'ictus con l'avvento della trombectomia meccanica come trattamento di riferimento.
Tuttavia, nonostante il raggiungimento di un'efficace ricanalizzazione prossimale in quasi l'80% dei pazienti, quasi la metà di questi pazienti ha un esito funzionale sfavorevole. Si possono citare diverse cause, come l'entità del danno ischemico iniziale, l'insorgenza di complicanze legate ai trattamenti di riperfusione o l'insorgenza di trombosi della microvascolarizzazione a valle. Quest'ultimo è un fenomeno conosciuto e studiato sempre più negli ultimi vent'anni. È il risultato di un rimodellamento cellulare multiplo successivo all'ischemia e all'origine di un riempimento endoluminale da parte di piastrine, cellule infiammatorie e fibrina. Questo fenomeno introduce la fondamentale differenza tra la ricanalizzazione, cioè la rimozione dell'ostruzione da parte del trombo, e la riperfusione, che si traduce in un soddisfacente apporto di ossigeno ai tessuti ischemici e quindi nel risultato atteso di questi trattamenti. Tuttavia, non tutta la ricanalizzazione è necessariamente accompagnata da riperfusione, che è il fenomeno del no-reflow. Quest'ultima situazione potrebbe essere spiegata dalla trombosi microvascolare a valle. Gli studi hanno mostrato l'interesse della trombolisi endovenosa associata alla trombectomia meccanica per preservare questo letto vascolare e migliorare la riperfusione cerebrale. Più recentemente, uno studio ha anche mostrato il valore dell'aggiunta di trombolisi intra-arteriosa dopo la trombectomia meccanica. Tuttavia, attualmente non ci sono prove cliniche della realtà e dell'importanza prognostica della trombosi microvascolare a valle.
I progressi nell'imaging hanno consentito lo sviluppo di sequenze di immagini ponderate per la suscettibilità (SWI) con risoluzione millimetrica, consentendo uno studio preciso del danno vascolare e la comparsa di rimodellamento mai visto prima. Tra questi, l'esistenza di microinfarti corticali o iuxta-corticali le cui caratteristiche renografiche differivano per la presenza di un iposegnale SWI. L'ipotesi evocata è quella di un rimodellamento emorragico consecutivo alla rottura della barriera. Tuttavia, alla luce della fisiopatologia fin qui spiegata e del carattere ipointenso dei trombi sulle sequenze SWI, questi rimodellamenti potrebbero in realtà non essere microsanguinamenti ma piuttosto marcatori di trombosi nel microcircolo a valle. La risonanza magnetica consentirebbe di identificare la presenza e l'importanza della trombosi microvascolare e quindi di portare argomenti per mirare specificamente a questa componente microvascolare, conseguenza dell'ischemia cerebrale, mediante trattamenti antitrombotici o trombolitici.
L'obiettivo del nostro progetto è quindi quello di condurre uno studio focalizzato su una migliore descrizione e comprensione degli iposegnali SWI dei gangli corticali e della base con una correlazione istopatologica e con la prognosi clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Gestito per ictus ischemico silviano
- Richiedere la risonanza magnetica cerebrale come parte della valutazione per una possibile emicraniectomia decompressiva (DH).
- Consenso a partecipare allo studio
- Affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta o relativa all'iniezione di gadobutrolo (storia di vera reazione allergica o intolleranza al gadobutrolo, insufficienza renale con clearance della creatinina <15 ml/min). In particolare, se è stata osservata una reazione allergica durante l'iniezione di gadobutrolo eseguita per la cura durante la risonanza magnetica in fase acuta poche ore o giorni prima.
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la quantità di trombosi microvascolare tra campioni prelevati in aree di iposegnale SWI su MRI e quelli prelevati in aree isosignali SWI.
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Microtrombosi vascolare definita come % di vasi colpiti/mm2
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDS_2023_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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