- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847699
Radiohistologisk korrelasjon av trombohemorragisk remodellering i den akutte fasen av iskemisk hjerneslag administrert av dekompressiv hemikraniektomi (SWI-SURGERY)
De siste årene har vært vitne til en endring i det terapeutiske paradigmet for hjerneslag med bruk av mekanisk trombektomi som referansebehandling.
Til tross for oppnåelse av effektiv proksimal rekanalisering hos nesten 80 % av pasientene, har imidlertid nesten halvparten av disse pasientene et ugunstig funksjonelt resultat. Flere årsaker kan nevnes, slik som omfanget av den initiale iskemiske skaden, forekomsten av komplikasjoner knyttet til reperfusjonsbehandlinger eller forekomsten av trombose av nedstrøms mikrovaskularisering. Sistnevnte er et fenomen som har blitt kjent og studert i økende grad de siste tjue årene. Det er resultatet av multippel cellulær ombygging etter iskemi og ved opprinnelsen til en endoluminal fylling av blodplater, inflammatoriske celler og fibrin. Dette fenomenet introduserer den grunnleggende forskjellen mellom rekanalisering, dvs. fjerning av obstruksjonen av tromben, og reperfusjon, som oversetter til en tilfredsstillende tilførsel av oksygen til det iskemiske vevet og derfor det forventede resultatet av disse behandlingene. Imidlertid er ikke all rekanalisering nødvendigvis ledsaget av reperfusjon, som er fenomenet no-reflow. Denne siste situasjonen kan forklares med nedstrøms mikrovaskulær trombose. Studier har vist interessen for intravenøs trombolyse assosiert med mekanisk trombektomi for å bevare denne vaskulære sengen og forbedre cerebral reperfusjon. Nylig har en studie også vist verdien av å legge til intraarteriell trombolyse etter mekanisk trombektomi. Likevel er det foreløpig ingen kliniske bevis på virkeligheten og den prognostiske betydningen av nedstrøms mikrovaskulær trombose.
Fremskritt innen bildebehandling har tillatt utviklingen av susceptibility weighted imaging (SWI)-sekvenser med millimeteroppløsning, noe som muliggjør en nøyaktig studie av vaskulær skade og utseendet til tidligere usett ombygging. Blant dem eksistensen av kortikale eller juxta-kortikale mikroinfarkter hvis remnografiske egenskaper var forskjellige ved tilstedeværelsen av et SWI-hyposignal. Hypotesen som fremkalles er en hemorragisk ombygging etter barrierebruddet. Men i lys av patofysiologien som er forklart så langt og den hypointense karakteren til trombene på SWI-sekvensene, kan disse remodelleringen faktisk ikke være mikroblødning, men snarere markører for trombose i nedstrøms mikrosirkulasjon. MR vil tillate å identifisere tilstedeværelsen og viktigheten av mikrovaskulær trombose og dermed bringe argumenter for å spesifikt målrette mot denne mikrovaskulære komponenten, konsekvensen av cerebral iskemi, ved antitrombotiske eller trombolytiske behandlinger.
Målet med prosjektet vårt er derfor å gjennomføre en studie fokusert på en bedre beskrivelse og forståelse av kortikale og basale ganglier SWI hyposignaler med en histopatologisk korrelasjon og med den kliniske prognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Håndteres for sylvian iskemisk hjerneslag
- Krever hjerne-MR som en del av evalueringen for mulig dekompressiv hemikraniektomi (DH).
- Samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt eller relativ kontraindikasjon mot gadobutrol-injeksjon (historie med ekte allergisk reaksjon eller intoleranse mot gadobutrol, nyresvikt med kreatininclearance <15 ml/min). Spesielt hvis en allergisk reaksjon ble observert under injeksjon av gadobutrol utført for pleie under akuttfasen MR noen timer eller dager før.
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne mengden mikrovaskulær trombose mellom prøver tatt i områder med SWI-hyposignal på MR og de tatt i SWI-isosignalområder.
Tidsramme: Dag 0
|
Vaskulær mikrotrombose definert som % av kar påvirket/mm2
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDS_2023_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR-sekvenser og biopsier
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata neoplasmaForente stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityFullførtEndetarmskreft | Rektal adenokarsinom | Kreft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale svulsterForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityGE Healthcare; Amsterdam UMC, location VUmc; Eigen; Eindhoven University of...Har ikke rekruttert ennåProstata karsinomForente stater, Nederland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinom | Fase I prostatakreft AJCC v8 | Fase II prostatakreft AJCC v8Forente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCFullførtPrecancerøs tilstand | AnalkreftForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfoid systemForente stater
-
Michael K. GibsonRekrutteringTilbakevendende orofaryngeal karsinom | Metastatisk orofaryngeal karsinomForente stater