- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847699
Radiohistologisk korrelation af trombohæmoragisk ombygning i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde styret af dekompressiv hemikraniektomi (SWI-SURGERY)
De seneste år har været vidne til en ændring i det terapeutiske paradigme af slagtilfælde med fremkomsten af mekanisk trombektomi som referencebehandling.
Men på trods af opnåelsen af effektiv proksimal rekanalisering hos næsten 80 % af patienterne, har næsten halvdelen af disse patienter et ugunstigt funktionelt resultat. Flere årsager kan nævnes, såsom omfanget af den initiale iskæmiske skade, forekomsten af komplikationer relateret til reperfusionsbehandlinger eller forekomsten af trombose af nedstrøms mikrovaskularisering. Sidstnævnte er et fænomen, som er blevet kendt og undersøgt i stigende grad gennem de sidste tyve år. Det er resultatet af multipel cellulær remodeling efter iskæmi og i begyndelsen af en endoluminal fyldning af blodplader, inflammatoriske celler og fibrin. Dette fænomen introducerer den fundamentale forskel mellem rekanalisering, det vil sige fjernelse af obstruktionen af tromben, og reperfusion, hvilket udmønter sig i en tilfredsstillende forsyning af ilt til de iskæmiske væv og derfor det forventede resultat af disse behandlinger. Imidlertid er ikke al rekanalisering nødvendigvis ledsaget af reperfusion, som er fænomenet no-reflow. Denne sidste situation kunne forklares ved nedstrøms mikrovaskulær trombose. Undersøgelser har vist interessen for intravenøs trombolyse forbundet med mekanisk trombektomi for at bevare denne vaskulære seng og forbedre cerebral reperfusion. For nylig har en undersøgelse også vist værdien af at tilføje intraarteriel trombolyse efter mekanisk trombektomi. Ikke desto mindre er der i øjeblikket ingen klinisk evidens for virkeligheden og den prognostiske betydning af nedstrøms mikrovaskulær trombose.
Fremskridt inden for billeddannelse har muliggjort udviklingen af følsomhedsvægtede billeddannelsessekvenser (SWI) med millimeteropløsning, hvilket muliggør en præcis undersøgelse af vaskulær skade og udseendet af tidligere usete ombygninger. Blandt dem eksistensen af kortikale eller juxta-kortikale mikroinfarkter, hvis remnografiske karakteristika adskilte sig ved tilstedeværelsen af et SWI-hyposignal. Den fremkaldte hypotese er en hæmoragisk remodeling efter barrierebrud. Men i lyset af den hidtil forklarede patofysiologi og den hypointense karakter af tromberne på SWI-sekvenserne, kunne disse remodellering faktisk ikke være mikroblødning, men snarere markører for trombose i nedstrøms mikrocirkulation. MRI ville gøre det muligt at identificere tilstedeværelsen og vigtigheden af mikrovaskulær trombose og dermed bringe argumenter for specifikt at målrette denne mikrovaskulære komponent, konsekvens af cerebral iskæmi, ved antitrombotiske eller trombolytiske behandlinger.
Formålet med vores projekt er derfor at gennemføre et studie fokuseret på en bedre beskrivelse og forståelse af kortikale og basale ganglier SWI hyposignaler med en histopatologisk korrelation og med den kliniske prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Behandlet for sylvian iskæmisk slagtilfælde
- Kræver hjerne-MR som en del af evalueringen for mulig dekompressiv hemikraniektomi (DH).
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation til gadobutrol-injektion (historie med ægte allergisk reaktion eller intolerance over for gadobutrol, nyreinsufficiens med kreatininclearance <15 ml/min). Især hvis en allergisk reaktion blev observeret under injektionen af gadobutrol udført til pleje under den akutte fase MR et par timer eller dage før.
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientintervention
Patienter, der skal have en MR-scanning før en mulig dekompressiv hemicraniektomi (DH) som en del af behandlingen af en akut iskæmisk apopleksi. Eller Patienter, der har fået en hjernescanning efter trombektomi og er indikeret for en mulig dekompressiv hemicraniektomi som en del af behandlingen af en akut iskæmisk apopleksi. |
Tilføjelse af en kontrastinjektion og optimerede SWI-sekvenser under præ-DH MR-undersøgelsen udført som en del af plejen Tilføjelse af to 1x1 cm biopsiprøver af cortex i to forskellige ikke-funktionelle iskæmiske områder, hvoraf det ene er inden for SWI hyposignal remodeling, under DH.
Dette vil være en kold pialdissektion uden brug af koagulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne mængden af mikrovaskulær trombose mellem prøver taget i områder med SWI hyposignal på MR og dem taget i SWI isosignal områder.
Tidsramme: Dag 0
|
Vaskulær mikrotrombose defineret som % af berørte kar/mm2
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre undersøgelses-id-numre
- JDS_2023_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-sekvenser og biopsier
-
Sunnybrook Health Sciences CentreExact ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Italien, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Kantonsspital Winterthur KSWAfsluttet
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaAfsluttetProstatakræftCanada
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetProstatakræft | Smerter på grund af visse specificerede procedurer | BiopsiKalkun