- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05847699
Radiohistologische correlatie van trombohemorragische remodellering in de acute fase van ischemische beroerte beheerd door decompressieve hemicraniëctomie (SWI-SURGERY)
In de afgelopen jaren is het therapeutische paradigma van een beroerte veranderd met de komst van mechanische trombectomie als referentiebehandeling.
Ondanks het bereiken van effectieve proximale rekanalisatie bij bijna 80% van de patiënten, heeft bijna de helft van deze patiënten echter een ongunstig functioneel resultaat. Er kunnen verschillende oorzaken worden genoemd, zoals de omvang van de initiële ischemische schade, het optreden van complicaties bij reperfusiebehandelingen of het optreden van trombose van de stroomafwaartse microvascularisatie. Dat laatste is een fenomeen dat de laatste twintig jaar bekend en steeds meer bestudeerd wordt. Het is het resultaat van meervoudige cellulaire hermodellering na ischemie en ligt aan de oorsprong van een endoluminale vulling door bloedplaatjes, ontstekingscellen en fibrine. Dit fenomeen introduceert het fundamentele verschil tussen rekanalisatie, d.w.z. het verwijderen van de obstructie door de trombus, en reperfusie, wat zich vertaalt in een bevredigende toevoer van zuurstof naar de ischemische weefsels en dus het verwachte resultaat van deze behandelingen. Niet alle rekanalisatie gaat echter noodzakelijkerwijs gepaard met reperfusie, het fenomeen van no-reflow. Deze laatste situatie zou verklaard kunnen worden door stroomafwaartse microvasculaire trombose. Studies hebben het belang aangetoond van intraveneuze trombolyse geassocieerd met mechanische trombectomie om dit vaatbed te behouden en de cerebrale reperfusie te verbeteren. Meer recentelijk heeft een studie ook de waarde aangetoond van het toevoegen van intra-arteriële trombolyse na mechanische trombectomie. Niettemin is er momenteel geen klinisch bewijs van de realiteit en het prognostische belang van stroomafwaartse microvasculaire trombose.
Vooruitgang in beeldvorming heeft de ontwikkeling van susceptibility weighted imaging (SWI) -sequenties met millimeterresolutie mogelijk gemaakt, waardoor een nauwkeurige studie van vasculaire schade en het optreden van voorheen ongeziene remodellering mogelijk is. Onder hen het bestaan van corticale of juxta-corticale micro-infarcten waarvan de remnografische kenmerken verschilden door de aanwezigheid van een SWI-hyposignaal. De hypothese die wordt opgeroepen is die van een hemorragische remodellering die volgt op de breuk van de barrière. Gezien de pathofysiologie die tot nu toe is uitgelegd en het hypo-intense karakter van de trombi op de SWI-sequenties, zou deze hermodellering echter in feite geen microbloeding kunnen zijn, maar eerder markers van trombose in de stroomafwaartse microcirculatie. MRI zou het mogelijk maken om de aanwezigheid en het belang van microvasculaire trombose te identificeren en zo argumenten aan te dragen om specifiek op deze microvasculaire component, het gevolg van cerebrale ischemie, te richten door middel van antitrombotische of trombolytische behandelingen.
Het doel van ons project is daarom een studie uit te voeren gericht op een betere beschrijving en begrip van SWI hyposignalen van de corticale en basale ganglia met een histopathologische correlatie en met de klinische prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Telefoonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Telefoonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Beheerd voor sylvische ischemische beroerte
- MRI van de hersenen vereist als onderdeel van de evaluatie voor mogelijke decompressieve hemicraniectomie (DH).
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor injectie met gadobutrol (voorgeschiedenis van echte allergische reactie of intolerantie voor gadobutrol, nierinsufficiëntie met creatinineklaring <15 ml/min). In het bijzonder als een allergische reactie werd waargenomen tijdens de injectie van gadobutrol uitgevoerd voor zorg tijdens de acute fase MRI een paar uur of dagen ervoor.
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiëntinterventie
Patiënten die een MRI moeten ondergaan voorafgaand aan een mogelijke decompressieve hemicraniectomie (DH) als onderdeel van de behandeling van een acuut ischemisch CVA. Of Patiënten die een hersenonderzoek na een trombectomie hebben ondergaan en in aanmerking komen voor een mogelijke decompressieve hemicraniectomie als onderdeel van de behandeling van een acuut ischemisch CVA. |
Toevoeging van een contrastinjectie en geoptimaliseerde SWI-sequenties tijdens het pre-DH MRI-onderzoek uitgevoerd als onderdeel van de zorg Toevoeging van twee 1x1 cm biopsiemonsters van de cortex in twee verschillende niet-functionele ischemische gebieden, waarvan er één binnen de SWI-hyposignaalremodellering ligt, tijdens de DD.
Dit zal een koude pialissectie zijn zonder het gebruik van coagulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de hoeveelheid microvasculaire trombose te vergelijken tussen monsters genomen in gebieden met SWI-hyposignaal op MRI en monsters genomen in SWI-isosignaalgebieden.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vasculaire microtrombose gedefinieerd als % aangetaste vaten/mm2
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- JDS_2023_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .