- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05847699
Corrélation radiohistologique du remodelage thrombohémorragique dans la phase aiguë de l'AVC ischémique pris en charge par hémicraniectomie décompressive (SWI-SURGERY)
Ces dernières années ont vu une évolution du paradigme thérapeutique de l'AVC avec l'avènement de la thrombectomie mécanique comme traitement de référence.
Cependant, malgré l'obtention d'une recanalisation proximale efficace chez près de 80 % des patients, près de la moitié de ces patients ont une évolution fonctionnelle défavorable. Plusieurs causes peuvent être évoquées comme l'étendue des lésions ischémiques initiales, la survenue de complications liées aux traitements de reperfusion ou la survenue d'une thrombose de la microvascularisation aval. Ce dernier est un phénomène de plus en plus connu et étudié depuis une vingtaine d'années. Elle est le résultat de multiples remodelages cellulaires consécutifs à une ischémie et à l'origine d'un remplissage endoluminal par les plaquettes, les cellules inflammatoires et la fibrine. Ce phénomène introduit la différence fondamentale entre la recanalisation, c'est-à-dire la levée de l'obstruction par le thrombus, et la reperfusion, qui se traduit par une alimentation satisfaisante en oxygène des tissus ischémiques et donc le résultat attendu de ces traitements. Cependant, toute recanalisation ne s'accompagne pas nécessairement d'une reperfusion, qui est le phénomène de no-reflow. Cette dernière situation pourrait s'expliquer par une thrombose microvasculaire en aval. Des études ont montré l'intérêt de la thrombolyse intraveineuse associée à la thrombectomie mécanique pour préserver ce lit vasculaire et améliorer la reperfusion cérébrale. Plus récemment, une étude a également montré l'intérêt d'ajouter une thrombolyse intra-artérielle après une thrombectomie mécanique. Néanmoins, il n'existe actuellement aucune preuve clinique de la réalité et de l'importance pronostique de la thrombose microvasculaire en aval.
Les progrès de l'imagerie ont permis le développement de séquences d'imagerie pondérées par susceptibilité (SWI) avec une résolution millimétrique, permettant une étude précise des dommages vasculaires et l'apparition d'un remodelage inédit. Parmi eux, l'existence de micro-infarctus corticaux ou juxta-corticaux dont les caractéristiques remnographiques différaient par la présence d'un hyposignal SWI. L'hypothèse évoquée est celle d'un remodelage hémorragique consécutif à la rupture de la barrière. Cependant, au vu de la physiopathologie expliquée jusqu'à présent et du caractère hypointense des thrombi sur les séquences SWI, ces remodelages pourraient en fait ne pas être des microhémorragies mais plutôt des marqueurs de thrombose dans la microcirculation aval. L'IRM permettrait d'identifier la présence et l'importance d'une thrombose microvasculaire et ainsi d'apporter des arguments pour cibler spécifiquement cette composante microvasculaire, conséquence d'une ischémie cérébrale, par des traitements antithrombotiques ou thrombolytiques.
L'objectif de notre projet est donc de réaliser une étude centrée sur une meilleure description et compréhension des hyposignaux SWI corticaux et des ganglions de la base avec une corrélation histopathologique et avec le pronostic clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Numéro de téléphone: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contact:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Numéro de téléphone: + 33 1 48 03 69 13
- E-mail: jpdesilles@for.paris
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Chercheur principal:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Prise en charge de l'AVC ischémique sylvien
- Exiger une IRM cérébrale dans le cadre de l'évaluation d'une éventuelle hémicraniectomie décompressive (DH).
- Consentement à participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Contre-indication absolue ou relative à l'injection de gadobutrol (antécédent de réaction allergique vraie ou d'intolérance au gadobutrol, insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 15 ml/min). Notamment, si une réaction allergique a été observée lors de l'injection de gadobutrol réalisée pour les soins lors de la phase aiguë IRM quelques heures ou jours auparavant.
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention du patient
Patients nécessitant une IRM avant une éventuelle hémicraniectomie décompressive (DH) dans le cadre du traitement d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Ou Patients ayant subi un scanner cérébral post-thrombectomie et pour lesquels une éventuelle hémicraniectomie décompressive est indiquée dans le cadre du traitement d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. |
Ajout d'une injection de contraste et de séquences SWI optimisées lors de l'examen IRM pré-DH réalisé dans le cadre de la prise en charge Ajout de deux biopsies 1x1 cm de cortex dans deux zones ischémiques non fonctionnelles différentes dont une dans le remodelage en hyposignal SWI, pendant la DH.
Il s'agira d'une dissection piale froide sans recours à la coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la quantité de thrombose microvasculaire entre les échantillons prélevés dans les zones d'hyposignal SWI à l'IRM et ceux prélevés dans les zones d'isosignal SWI.
Délai: Jour 0
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Microthrombose vasculaire définie en % de vaisseaux touchés/mm2
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Biopsie
Autres numéros d'identification d'étude
- JDS_2023_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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