- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05847699
Radiohistologisk korrelation av trombohemorragisk ombyggnad i den akuta fasen av ischemisk stroke som hanteras av dekompressiv hemikraniektomi (SWI-SURGERY)
De senaste åren har sett en förändring i det terapeutiska paradigmet för stroke med tillkomsten av mekanisk trombektomi som referensbehandling.
Men trots uppnåendet av effektiv proximal rekanalisering hos nästan 80 % av patienterna har nästan hälften av dessa patienter ett ogynnsamt funktionsresultat. Flera orsaker kan nämnas, såsom omfattningen av den initiala ischemiska skadan, förekomsten av komplikationer relaterade till reperfusionsbehandlingar eller förekomsten av trombos av nedströms mikrovaskularisering. Det sistnämnda är ett fenomen som har blivit känt och studerat allt mer under de senaste tjugo åren. Det är resultatet av multipel cellulär ombyggnad efter ischemi och vid ursprunget till en endoluminal fyllning av blodplättar, inflammatoriska celler och fibrin. Detta fenomen introducerar den grundläggande skillnaden mellan rekanalisering, d.v.s. avlägsnande av obstruktionen av tromben, och reperfusion, vilket leder till en tillfredsställande tillförsel av syre till de ischemiska vävnaderna och därför det förväntade resultatet av dessa behandlingar. Men all rekanalisering åtföljs inte nödvändigtvis av reperfusion, vilket är fenomenet no-reflow. Denna sista situation kan förklaras av nedströms mikrovaskulär trombos. Studier har visat intresset för intravenös trombolys i samband med mekanisk trombektomi för att bevara denna vaskulära bädd och förbättra cerebral reperfusion. På senare tid har en studie också visat värdet av att lägga till intraarteriell trombolys efter mekanisk trombektomi. Ändå finns det för närvarande inga kliniska bevis på verkligheten och den prognostiska betydelsen av nedströms mikrovaskulär trombos.
Framsteg inom avbildning har möjliggjort utvecklingen av känslighetsviktade avbildningssekvenser (SWI) med millimeterupplösning, vilket möjliggör en exakt studie av vaskulär skada och utseendet på tidigare osynliga ombyggnader. Bland dem förekomsten av kortikala eller juxta-kortikala mikroinfarkter vars remnografiska egenskaper skilde sig åt genom närvaron av en SWI-hyposignal. Hypotesen som framkallas är den om en hemorragisk ombyggnad i följd efter barriärbrottet. Med tanke på den patofysiologi som hittills förklarats och trombernas hypointensiva karaktär på SWI-sekvenserna, kan dessa remodelleringar i själva verket inte vara mikroblödningar utan snarare markörer för trombos i nedströms mikrocirkulationen. MRT skulle göra det möjligt att identifiera förekomsten och betydelsen av mikrovaskulär trombos och därmed föra argument för att specifikt rikta in sig på denna mikrovaskulära komponent, en konsekvens av cerebral ischemi, genom antitrombotiska eller trombolytiska behandlingar.
Målet med vårt projekt är därför att genomföra en studie fokuserad på en bättre beskrivning och förståelse av kortikala och basala ganglier SWI hyposignaler med en histopatologisk korrelation och med den kliniska prognosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Philippe DESILLE, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-post: jpdesilles@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 69 13
- E-post: jpdesilles@for.paris
-
Huvudutredare:
- Jean-Philippe DESILLES, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Hanterade för sylvian ischemisk stroke
- Kräver hjärn-MRT som en del av utvärderingen för eventuell dekompressiv hemikraniektomi (DH).
- Samtycke att delta i studien
- Ansluten eller förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Absolut eller relativ kontraindikation för gadobutrolinjektion (historia av sann allergisk reaktion eller intolerans mot gadobutrol, njurinsufficiens med kreatininclearance <15 ml/min). I synnerhet om en allergisk reaktion observerades under injektionen av gadobutrol utförd för vård under den akuta fasen MRT några timmar eller dagar innan.
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientintervention
Patienter som behöver genomgå en MRI före en möjlig dekompressiv hemikraniektomi (DH) som en del av behandlingen av en akut ischemisk stroke. Eller Patienter som har genomgått en post-trombektomi hjärnskanning och indikeras för en möjlig dekompressiv hemikraniektomi som en del av behandlingen av en akut ischemisk stroke. |
Tillägg av en kontrastinjektion och optimerade SWI-sekvenser under pre-DH MRI-undersökningen utförd som en del av vården. Tillägg av två 1x1 cm biopsiprover av cortex i två olika icke-funktionella ischemiska områden, varav ett är inom SWI-hyposignalombyggnaden, under DH.
Detta kommer att vara en kall pialdissektion utan användning av koagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra mängden mikrovaskulär trombos mellan prover tagna i områden med SWI-hyposignal på MRT och de som tagits i SWI-isosignalområden.
Tidsram: Dag 0
|
Vaskulär mikrotrombos definierad som % av kärlen som drabbats/mm2
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- JDS_2023_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .