- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05849519
Pieni näyte, yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus koentsyymi I:stä injektiota varten äkillisen sensorineuraalisen kuulovaurion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minqian Gao, B.sc
- Puhelinnumero: 13660778861
- Sähköposti: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minqian Gao, B.sc
- Puhelinnumero: 13660778861
- Sähköposti: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18v 2019 American Sudden Deafness Guidelines on tarkoitettu yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on äkillinen kuurous;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu äkillinen kuurous eli selittämätön sensorineuraalinen kuulonmenetys 72 tunnin sisällä ja kuulokynnys ≥30 vähintään kolmella peräkkäisellä taajuudella, katso 2019 American Sudden Deafness Guidelines;
- Yksipuolinen äkillinen kuurous;
- Viikon sisällä äkillisen kuurouden alkamisesta ei hoitoa toisessa sairaalassa/sairaalassamme;
- Ei vakavaa neurologista sairautta, vakavaa systeemistä sairautta, perheen geneettistä historiaa, vakavaa mielisairautta;
- Ilmoitettu ja suostunut osallistumaan kokeiluun, ei suunnitelmaa muuttaa pois tai lähteä ulos 1 kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, kuten kuvantamisella diagnosoitu akustinen neurooma;
- Ne, jotka eivät voi sietää NAD+:aa;
- raskaana;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle;
- Älä suostu osallistumaan kokeiluun, suunnittele muuttaa pois tai lähteä ulos 1 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toimenpide: Koentsyymi I injektioon, 5mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
|
Interventioryhmä käytti koentsyymi I:tä injektioon ja tavanomaiseen hoitoon 7 peräkkäisenä päivänä
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Toimenpide: perinteinen hoito.
|
Kontrolliryhmää käsiteltiin tavanomaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Perustaso ennen hoitoa
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Hoitopäivä 3
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Hoitopäivä 7
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Hoitopäivä 14
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 30
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Hoitopäivä 30
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
|
Puhdasääninen audiometria on yksinkertaisin ja suosituin kuulon testausmenetelmä, jolla voidaan diagnosoida laadullisesti ja kvantitatiivisesti kuulon heikkeneminen, heijastaa koko kuulon johtumisreittiä ulkokorvasta kuulokeskukseen ja se on tällä hetkellä yksi subjektiivisista käyttäytymiskuulotesteistä. heijastavat tarkasti kuulon tarkkuutta.
Sisältää puhdasäänisen ilman johtuvuuden kuulokynnystestin ja puhdasäänisen luun kuulokynnystestin.
|
Hoitopäivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Perustaso ennen hoitoa
|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Hoitopäivä 3
|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Hoitopäivä 7
|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Hoitopäivä 14
|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 30
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Hoitopäivä 30
|
|
Puheentunnistusnopeus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
|
Puheentunnistusaste on se prosenttiosuus (%) puheesta, joka voidaan kuulla oikein audiometrisessä sanastoluettelossa, ja käyrä piirretään eri äänenvoimakkuustasojen ymmärtämän (%) eli puheaudiogrammin mukaan.
|
Hoitopäivä 90
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Perustaso ennen hoitoa
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Hoitopäivä 3
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Hoitopäivä 7
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Hoitopäivä 14
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Hoitopäivä 30
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Hoitopäivä 30
|
|
Tinnitus-vammaluettelo
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on työkalu, jolla mitataan tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään. Kyllä (on aina): 4 pistettä; Joskus (ajoittainen läsnäolo): 2 pistettä. Ei mitään: 0 pistettä; Ei mitään: 0 pistettä. Jaa tinnitus asteeseen 5 I (lievä), THI-pisteet 1-16 jako; Arvosana 2 (lievä), THI-pisteet 18–36 pistettä; Taso 3 (kohtalainen), THI-pisteet 38–56 pistettä; Taso 4 (vakava), THI-pisteet 58-76 pistettä; Taso 5 (katastrofaalinen), THI-pisteet 78-100 pistettä. |
Hoitopäivä 90
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Perustaso ennen hoitoa
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Hoitopäivä 3
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Hoitopäivä 7
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Hoitopäivä 14
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 30
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Hoitopäivä 30
|
|
Tinnituksen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
|
VAS (Visual Analogue Scale) on työkalu tinnituksen subjektiivisen voimakkuuden muutosten havaitsemiseen.
0 tarkoittaa, että tinnituksen voimakkuutta ei ole lainkaan, 10 tarkoittaa erittäin voimakasta äänenvoimakkuutta ja keskiarvo edustaa tinnituksen eri voimakkuutta.
|
Hoitopäivä 90
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ennen hoitoa
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Perustaso ennen hoitoa
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 3
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Hoitopäivä 3
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Hoitopäivä 7
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Hoitopäivä 14
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 30
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Hoitopäivä 30
|
|
Korvan täyteyden vakavuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
|
Visual Analogue Scale (VAS).0 tarkoittaa, ettei korvassa ole lainkaan tukkoisuutta, 10 edustaa erittäin vakavaa korvan tukkoisuutta ja keskimmäinen edustaa eri astetta korvan tukkoisuutta.
|
Hoitopäivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .