Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malý vzorek, unicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie koenzymu I pro injekční podání při léčbě náhlé senzorineurální ztráty sluchu

8. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Náhlá senzorineurální nedoslýchavost je jednou z nejčastějších náhlých příhod v otorinolaryngologii a její výskyt rok od roku stoupá a bývá mladší. V současné době není patogeneze náhlé hluchoty jasná a jednotlivé léčebné efekty se výrazně liší. Aby bylo možné překonat toto specifické léčebné úzké hrdlo, tento projekt byl průkopníkem klinické aplikace koregulátoru nikotinamid adenindinukleotidu (NAD+) při léčbě náhlé hluchoty. Tento projekt má proto v úmyslu použít čistou tónovou audiometrii, řečovou audiometrii, stupnici postižení tinnitu THI, metodu subjektivního vizuálního analogového skóre v uších VAS, metodu subjektivního vizuálního analogového skóre v uchu VAS pro analýzu dat a prozkoumat bezpečnost koenzymu I pro injekci při náhlém hodnocení hluchoty a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutovanými účastníky byli pacienti s náhlou sluchovou hluchotou a byly shromážděny základní demografické údaje včetně jména, pohlaví, věku, anamnézy atd. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupině byla podávána konvenční léčba + koenzym I injekčně a kontrolní skupině byla podávána konvenční léčba po dobu 14 dnů. Výchozí data byla shromážděna před léčbou a data po léčbě byla shromážděna 3d, 7d, 14d, 1m a 3m léčby. Základní údaje a údaje po léčbě zahrnovaly čistou tónovou audiometrii, řečovou audiometrii, tinnitus THI škálu, tinnitus VAS scale, tinnitus Stupid VAS scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let 2019 American Sudden Deafness Guidelines jsou pro pacienty s náhlou hluchotou starší 18 let;
  2. Pacienti s diagnostikovanou náhlou hluchotou, tj. nevysvětlitelná senzorineurální ztráta sluchu vyskytující se během 72 hodin, s prahem sluchu ≥30 v alespoň 3 po sobě jdoucích frekvencích, viz Americké pokyny pro náhlou hluchotu z roku 2019;
  3. Jednostranná náhlá hluchota;
  4. Do 1 týdne od začátku náhlé hluchoty žádná léčba v jiné nemocnici/naší nemocnici;
  5. Žádné závažné neurologické onemocnění, závažné systémové onemocnění, rodinná genetická anamnéza, závažné duševní onemocnění;
  6. Informován a souhlasil s připojením k experimentu, žádný plán se odstěhovat nebo odejít do 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná onemocnění, jako je neurom akustiky diagnostikovaný pomocí zobrazování;
  2. Ti, kteří nemohou tolerovat NAD+;
  3. těhotná;
  4. Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být z této studie vyloučeny；
  5. Nesouhlaste s připojením k experimentu, plánujte se odstěhovat nebo odejít do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Koenzym I pro injekci, 5 mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
Lék: Koenzym I pro injekci + konvenční léčba
Intervenční skupina používala koenzym I pro injekční a konvenční léčbu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Jiný: Kontrolní skupina
Postup: konvenční léčba.
Lék: Konvenční léčba
Kontrolní skupina byla léčena konvenční léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Výchozí stav, před léčbou
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den ošetření 3
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Den ošetření 3
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den ošetření 7
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Den ošetření 7
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den ošetření 14
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Den ošetření 14
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den ošetření 30
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Den ošetření 30
Průměr čistého tónu (PTA)
Časové okno: Den léčby 90
Čistý tónová audiometrie je nejzákladnější a nejpreferovanější metoda sluchového testu, která dokáže kvalitativně i kvantitativně diagnostikovat ztrátu sluchu, dokáže odrážet celou dráhu sluchového vedení od zevního ucha do sluchového centra a v současnosti je jedním ze subjektivních behaviorálních sluchových testů. přesně odrážejí ostrost sluchu. Zahrnuje test prahu sluchu pro vedení vzduchu v čistém tónu a test prahu slyšení v kostech.
Den léčby 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Výchozí stav, před léčbou
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Den ošetření 3
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Den ošetření 3
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Den ošetření 7
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Den ošetření 7
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Den ošetření 14
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Den ošetření 14
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Den ošetření 30
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Den ošetření 30
Rychlost rozpoznávání řeči
Časové okno: Den léčby 90
Míra rozpoznávání řeči je procento (%) řeči, kterou lze správně slyšet v seznamu audiometrického slovníku, a křivka je nakreslena podle (%) srozumitelných pro různé úrovně intenzity zvuku, to znamená audiogram řeči.
Den léčby 90
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Výchozí stav, před léčbou
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Den ošetření 3

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Den ošetření 3
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Den ošetření 7

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Den ošetření 7
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Den ošetření 14

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Den ošetření 14
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Den ošetření 30

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Den ošetření 30
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Den léčby 90

Tinnitus Handicap Inventory (THI) je nástroj k měření dopadu tinnitu na každodenní život.

Ano (vždy): 4 body; Někdy (přerušovaná přítomnost): 2 body.Žádný: 0 bodů; Žádný: 0 bodů. Rozdělte tinnitus na stupeň 5 I (mírný), skóre THI 1~16 rozdělení; 2. stupeň (mírný), skóre THI 18~36 bodů; Úroveň 3 (střední), skóre THI 38~56 bodů; Úroveň 4 (těžká), skóre THI 58~76 bodů; Úroveň 5 (katastrofální), skóre THI 78~100 bodů.
Den léčby 90
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Výchozí stav, před léčbou
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Den ošetření 3
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Den ošetření 3
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Den ošetření 7
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Den ošetření 7
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Den ošetření 14
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Den ošetření 14
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Den ošetření 30
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Den ošetření 30
Vizuální analogová stupnice tinnitu
Časové okno: Den léčby 90
VAS (Visual Analogue Scale) je nástroj pro detekci změn subjektivní hlasitosti tinnitu. 0 představuje vůbec žádnou hlasitost tinnitu, 10 představuje přítomnost extrémně silné hlasitosti a střed představuje různé stupně hlasitosti tinnitu.
Den léčby 90
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Výchozí stav, před léčbou
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Den ošetření 3
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Den ošetření 3
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Den ošetření 7
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Den ošetření 7
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Den ošetření 14
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Den ošetření 14
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Den ošetření 30
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Den ošetření 30
Závažnost plnosti uší
Časové okno: Den léčby 90
Vizuální analogová škála (VAS).0 představuje vůbec žádné ucpání uší, 10 představuje přítomnost extrémně silného ucpaného ucha a střední představuje různé stupně ucpanosti uší.
Den léčby 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-KY-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym I pro injekci + konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit