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Kleine Stichprobe, unizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Coenzym I zur Injektion bei der Behandlung von plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

8. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Der plötzliche Schallempfindungs-Hörverlust ist einer der häufigsten Notfälle in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, und seine Inzidenz nimmt von Jahr zu Jahr zu und ist tendenziell jünger. Derzeit ist die Pathogenese des Hörsturzes nicht geklärt und die individuellen Behandlungseffekte variieren erheblich. Um diesen spezifischen Behandlungsengpass zu überwinden, leistete dieses Projekt Pionierarbeit bei der klinischen Anwendung des Co-Regulators Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) bei der Behandlung von plötzlicher Taubheit. Daher beabsichtigt dieses Projekt, die Reintonaudiometrie, die Sprachaudiometrie, die Tinnitus-Behinderungsskala THI, die Tinnitus-Subjektiv-Visuell-Analog-Score-Methode VAS, die Ohrfülle-Subjektiv-Visuell-Analog-Score-Methode VAS für die Datenanalyse zu verwenden und die Sicherheit von Coenzym I für die plötzliche Injektion zu untersuchen Taubheit und Wirksamkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekrutierten Teilnehmer waren Patienten mit Hörsturz, und die grundlegenden demografischen Daten, einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Krankengeschichte usw., wurden erhoben. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten randomisiert in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt eine herkömmliche Behandlung + Coenzym I zur Injektion, und die Kontrollgruppe erhielt eine herkömmliche Behandlung für 14 Tage. Grundliniendaten wurden vor der Behandlung gesammelt, und Nachbehandlungsdaten wurden an 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten der Behandlung gesammelt. Ausgangsdaten und Nachbehandlungsdaten umfassten Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie, Tinnitus-THI-Skala, Tinnitus-VAS-Skala, Tinnitus-Dumm-VAS-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18yrs.the Die American Sudden Deafness Guidelines von 2019 gelten für Patienten mit plötzlicher Taubheit über 18 Jahren;
  2. Patienten, bei denen plötzliche Taubheit diagnostiziert wurde, d. h. unerklärlicher sensorineuraler Hörverlust, der innerhalb von 72 Stunden auftritt, mit einer Hörschwelle von ≥ 30 bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen, beziehen sich auf die American Sudden Deafness Guidelines von 2019;
  3. Einseitige plötzliche Taubheit;
  4. Innerhalb von 1 Woche nach Einsetzen des Hörsturzes keine Behandlung in einem anderen Krankenhaus/unserem Krankenhaus;
  5. Keine schwere neurologische Erkrankung, schwere systemische Erkrankung, familiäre genetische Vorgeschichte, schwere psychische Erkrankung;
  6. Informiert und einverstanden, an dem Experiment teilzunehmen, kein Plan auszuziehen oder innerhalb von 1 Monat auszugehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krankheiten wie Akustikusneurinom, die durch Bildgebung diagnostiziert werden;
  2. Diejenigen, die NAD+ nicht vertragen können;
  3. schwanger;
  4. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes aus dieser Studie ausgeschlossen werden sollten;
  5. Stimmen Sie nicht zu, an dem Experiment teilzunehmen, planen Sie nicht, auszuziehen, oder gehen Sie innerhalb von 1 Monat aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Coenzym I zur Injektion, 5 mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
Arzneimittel: Coenzym I zur Injektion + konventionelle Behandlung
Die Interventionsgruppe verwendete Coenzym I zur Injektion und zur konventionellen Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Verfahren: konventionelle Behandlung.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe wurde mit einer konventionellen Behandlung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Behandlung
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Grundlinie, vor der Behandlung
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Behandlungstag 3
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Behandlungstag 3
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Behandlungstag 7
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Behandlungstag 7
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Behandlungstag 14
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Behandlungstag 14
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Behandlungstag 30
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Behandlungstag 30
Reiner Ton Durchschnitt (PTA)
Zeitfenster: Behandlungstag 90
Die Reintonaudiometrie ist die grundlegendste und bevorzugte Hörtestmethode, die einen Hörverlust qualitativ und quantitativ diagnostizieren kann, den gesamten Hörleitungsweg vom äußeren Ohr bis zum Hörzentrum abbilden kann und derzeit zu den subjektiven Verhaltens-Hörtests gehört, die dies können geben die Hörschärfe genau wieder. Beinhaltet den Reinton-Luftleitungs-Hörschwellentest und den Reinton-Knochen-Hörschwellentest.
Behandlungstag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Behandlung
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Grundlinie, vor der Behandlung
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Behandlungstag 3
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Behandlungstag 3
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Behandlungstag 7
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Behandlungstag 7
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Behandlungstag 14
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Behandlungstag 14
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Behandlungstag 30
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Behandlungstag 30
Spracherkennungsrate
Zeitfenster: Behandlungstag 90
Die Spracherkennungsrate ist der Prozentsatz (%) der Sprache, die in der audiometrischen Vokabularliste richtig gehört werden kann, und die Kurve wird gemäß dem (%) gezeichnet, der von verschiedenen Schallintensitätspegeln verstanden wird, dh dem Sprachaudiogramm.
Behandlungstag 90
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Behandlung

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Grundlinie, vor der Behandlung
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungstag 3

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Behandlungstag 3
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungstag 7

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Behandlungstag 7
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungstag 14

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Behandlungstag 14
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungstag 30

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Behandlungstag 30
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Behandlungstag 90

Das Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben.

Ja (immer): 4 Punkte; Manchmal (sporadische Anwesenheit): 2 Punkte. Keine: 0 Punkte; Keine: 0 Punkte. Unterteilen Sie Tinnitus in Grad 5 I (leicht), THI-Score 1~16 unterteilen; Grad 2 (leicht), THI-Score 18~36 Punkte; Stufe 3 (mittel), THI-Punktzahl 38–56 Punkte; Stufe 4 (schwer), THI-Punktzahl 58~76 Punkte; Stufe 5 (katastrophal), THI-Punktzahl 78~100 Punkte.
Behandlungstag 90
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Behandlung
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Grundlinie, vor der Behandlung
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Behandlungstag 3
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Behandlungstag 3
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Behandlungstag 7
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Behandlungstag 7
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Behandlungstag 14
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Behandlungstag 14
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Behandlungstag 30
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Behandlungstag 30
Visuelle Analogskala von Tinnitus
Zeitfenster: Behandlungstag 90
VAS (Visual Analogue Scale) ist ein Werkzeug, um Änderungen in der subjektiven Lautstärke von Tinnitus zu erkennen. 0 steht für überhaupt keine Tinnitus-Lautstärke, 10 steht für das Vorhandensein extrem starker Lautstärke und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Tinnitus-Lautstärke.
Behandlungstag 90
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Grundlinie, vor der Behandlung
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Behandlungstag 3
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Behandlungstag 3
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Behandlungstag 7
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Behandlungstag 7
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Behandlungstag 14
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Behandlungstag 14
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Behandlungstag 30
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Behandlungstag 30
Schweregrad des Völlegefühls im Ohr
Zeitfenster: Behandlungstag 90
Visuelle Analogskala (VAS). 0 steht für überhaupt keine Ohrenverstopfung, 10 steht für das Vorhandensein einer extrem starken Ohrenverstopfung und die Mitte steht für unterschiedliche Grade der Ohrenverstopfung.
Behandlungstag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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