Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała próbka, unicentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne koenzymu I do wstrzykiwań w leczeniu nagłej utraty słuchu czuciowo-nerwowego

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nagły niedosłuch czuciowo-nerwowy jest jednym z najczęstszych stanów nagłych w otorynolaryngologii, a częstość jego występowania wzrasta z roku na rok i jest coraz młodsza. Obecnie patogeneza nagłej głuchoty nie jest jasna, a poszczególne efekty leczenia znacznie się różnią. Aby przełamać to specyficzne wąskie gardło w leczeniu, w ramach tego projektu zapoczątkowano kliniczne zastosowanie koregulatora dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD+) w leczeniu nagłej głuchoty. Dlatego projekt ten ma na celu wykorzystanie do analizy danych audiometrii tonalnej, audiometrii mowy, skali upośledzenia szumów usznych THI, subiektywnej wizualnej analogowej metody oceny szumów usznych VAS, subiektywnej wizualnej analogowej oceny pełności ucha VAS oraz zbadania bezpieczeństwa koenzymu I do wstrzykiwań w nagłych przypadkach. głuchota i ocena skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani uczestnicy byli pacjentami z nagłą głuchotą słuchu i zebrano podstawowe dane demograficzne, w tym imię i nazwisko, płeć, wiek, historię medyczną itp. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia pacjentów podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupie eksperymentalnej podawano leczenie konwencjonalne + koenzym I do iniekcji, a grupie kontrolnej leczenie konwencjonalne przez 14 dni. Dane wyjściowe zebrano przed leczeniem, a dane po leczeniu zebrano w 3d, 7d, 14d, 1m i 3m od leczenia. Dane wyjściowe i dane po leczeniu obejmowały audiometrię tonalną, audiometrię mowy, skalę szumów usznych THI, skalę szumów usznych VAS, skalę szumów usznych Głupi VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat Amerykańskie wytyczne dotyczące nagłej głuchoty z 2019 r. dotyczą pacjentów z nagłą głuchotą w wieku powyżej 18 lat;
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano nagłą głuchotę, tj. niewyjaśnioną odbiorczą utratę słuchu występującą w ciągu 72 godzin, z progiem słyszenia ≥30 w co najmniej 3 kolejnych częstotliwościach, odnoszą się do Amerykańskich wytycznych dotyczących nagłej głuchoty z 2019 r.;
  3. Jednostronna nagła głuchota;
  4. W ciągu 1 tygodnia od wystąpienia nagłej głuchoty brak leczenia w innym szpitalu/naszym szpitalu;
  5. Brak poważnej choroby neurologicznej, poważnej choroby ogólnoustrojowej, rodzinnej historii genetycznej, poważnej choroby psychicznej;
  6. Poinformowany i wyraził zgodę na przystąpienie do eksperymentu, nie planuje się wyprowadzić ani wyjść w ciągu 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby, takie jak nerwiak nerwu słuchowego zdiagnozowany za pomocą obrazowania;
  2. Ci, którzy nie tolerują NAD+;
  3. w ciąży;
  4. Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza powinny zostać wykluczone z tego badania;
  5. Nie zgadzaj się na udział w eksperymencie, nie planuj wyprowadzki lub wyjścia w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Procedura: Koenzym I do wstrzykiwań, 5 mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
Lek: Koenzym I do iniekcji + leczenie konwencjonalne
Grupa interwencyjna stosowała koenzym I do wstrzykiwań i leczenie konwencjonalne przez 7 kolejnych dni
Inny: Grupa kontrolna
Procedura: leczenie konwencjonalne.
Lek: Leczenie konwencjonalne
Grupę kontrolną leczono konwencjonalnym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Linia bazowa, przed leczeniem
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Dzień leczenia 3
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 7
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Dzień leczenia 7
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Dzień leczenia 14
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 30
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Dzień leczenia 30
Średnia tonów czystych (PTA)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 90
Audiometria tonalna jest najbardziej podstawową i preferowaną metodą badania słuchu, która może jakościowo i ilościowo diagnozować ubytek słuchu, może odzwierciedlać całą drogę przewodzenia słuchowego od ucha zewnętrznego do ośrodka słuchowego i jest obecnie jednym z subiektywnych behawioralnych testów słuchu, które mogą dokładnie odzwierciedlają ostrość słuchu. Obejmuje test progu słyszenia przewodnictwa powietrznego tonów czystych i test progu słyszenia kości tonów czystych.
Dzień leczenia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Linia bazowa, przed leczeniem
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Dzień leczenia 3
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 7
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Dzień leczenia 7
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Dzień leczenia 14
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 30
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Dzień leczenia 30
Współczynnik rozpoznawania mowy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 90
Współczynnik rozpoznawania mowy to procent (%) mowy, którą można poprawnie usłyszeć na audiometrycznej liście słownictwa, a krzywa jest rysowana zgodnie z (%) rozumianymi przez różne poziomy natężenia dźwięku, czyli audiogram mowy.
Dzień leczenia 90
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Linia bazowa, przed leczeniem
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Dzień leczenia 3
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Dzień leczenia 7

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Dzień leczenia 7
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Dzień leczenia 14
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Dzień leczenia 30

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Dzień leczenia 30
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Dzień leczenia 90

Tinnitus Handicap Inventory (THI) to narzędzie do pomiaru wpływu szumów usznych na codzienne życie.

Tak (zawsze ma): 4 punkty; Czasami (przerywana obecność): 2 punkty. Brak: 0 punktów; Brak: 0 punktów. Podzielić szum w uszach na stopień 5 I (łagodny), wynik THI 1~16 podzielić; Stopień 2 (łagodny), wynik THI 18~36 punktów; Poziom 3 (umiarkowany), wynik THI 38~56 punktów; Poziom 4 (ciężki), wynik THI 58~76 punktów; Poziom 5 (katastrofalny), wynik THI 78~100 punktów.
Dzień leczenia 90
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Linia bazowa, przed leczeniem
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Dzień leczenia 3
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 7
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Dzień leczenia 7
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Dzień leczenia 14
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 30
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Dzień leczenia 30
Wizualna skala analogowa szumu w uszach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 90
VAS (Visual Analogue Scale) to narzędzie do wykrywania zmian subiektywnej głośności szumów usznych. 0 oznacza całkowity brak głośności szumu w uszach, 10 oznacza obecność bardzo silnej głośności, a środek reprezentuje różne stopnie głośności szumu w uszach.
Dzień leczenia 90
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Linia bazowa, przed leczeniem
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Dzień leczenia 3
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Dzień leczenia 3
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Dzień leczenia 7
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Dzień leczenia 7
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Dzień leczenia 14
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Dzień leczenia 14
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Dzień leczenia 30
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Dzień leczenia 30
Nasilenie pełności ucha
Ramy czasowe: Dzień leczenia 90
Wizualna Skala Analogowa (VAS).0 oznacza całkowity brak zatkania uszu, 10 oznacza obecność bardzo silnego zatkania uszu, a środek reprezentuje różne stopnie zatkania uszu.
Dzień leczenia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym I do iniekcji + leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj