Kis minta, Unicentrikus, Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a koenzim I injekcióhoz a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés kezelésében
2023. május 8. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A hirtelen szenzorineurális halláscsökkenés a fül-orr-gégészet egyik leggyakoribb sürgősségi esete, előfordulása évről évre növekszik, és általában fiatalabb.
Jelenleg a hirtelen süketség patogenezise nem tisztázott, és az egyes kezelési hatások jelentősen eltérnek egymástól.
A speciális kezelési szűk keresztmetszet áttörése érdekében ez a projekt úttörő szerepet játszott a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) társregulátor klinikai alkalmazásában a hirtelen süketség kezelésében.
Ezért ez a projekt a tiszta hangú audiometriát, a beszédaudiometriát, a fülzúgás fogyatékossági skála THI-t, a fülzúgás szubjektív vizuális analóg pontszám módszerét VAS, a fültelítettség szubjektív vizuális analóg pontszám módszerét, a VAS-t kívánja használni az adatok elemzéséhez, és feltárja a koenzim I biztonságosságát a hirtelen injekcióhoz. a süketség és a hatékonyság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzott résztvevők hirtelen hallássüketségben szenvedő betegek voltak, és összegyűjtötték az alapvető demográfiai adatokat, beleértve a nevet, nemet, életkort, kórtörténetet stb.
A beválasztási és kizárási kritériumok szerint a betegeket véletlenszerűen osztottuk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoport hagyományos kezelést + koenzim I injekciót kapott, a kontroll csoport pedig 14 napig kapott hagyományos kezelést.
Az alapadatokat a kezelés előtt gyűjtöttük, a kezelés utáni adatokat pedig a kezelés 3. napján, 7. napján, 14. napján, 1. percében és 3 percében.
A kiindulási adatok és a kezelés utáni adatok magukban foglalták a tiszta hangú audiometriát, a beszédaudiometriát, a fülzúgás THI-skáláját, a fülzúgás VAS-skáláját, a tinnitus Stupid VAS-skálát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minqian Gao, B.sc
- Telefonszám: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Minqian Gao, B.sc
- Telefonszám: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.a A 2019-es American Sudden Deafness Guidelines 18 év feletti, hirtelen süketségben szenvedő betegek számára készült;
- Azoknál a betegeknél, akiknél hirtelen süketséggel, azaz 72 órán belül fellépő megmagyarázhatatlan szenzorineurális hallásvesztéssel diagnosztizáltak, és legalább 3 egymást követő gyakoriságban hallásküszöb ≥30, olvassa el a 2019. évi amerikai hirtelen süketségi irányelveket;
- Egyoldalú hirtelen süketség;
- A hirtelen süketség fellépésétől számított 1 héten belül más kórházban/kórházunkban nincs kezelés;
- Nincs súlyos neurológiai betegség, súlyos szisztémás betegség, családi genetikai anamnézis, súlyos mentális betegség;
- Tájékoztatták, és beleegyeztek, hogy csatlakozzanak a kísérlethez, nem tervezik, hogy 1 hónapon belül elköltöznének vagy kimennének.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb betegségek, például képalkotó vizsgálattal diagnosztizált akusztikus neuroma;
- Akik nem tolerálják a NAD+-t;
- terhes;
- Minden egyéb olyan körülményt, amelyet a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni ebből a vizsgálatból.
- Ne járuljon hozzá a kísérlethez, ne tervezze, hogy 1 hónapon belül elköltözik vagy kimegy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Eljárás: Koenzim I injekcióhoz, 5mg, im, qd, Nacl, 2 ml, im, qd.
|
Az intervenciós csoport 7 egymást követő napon koenzim I-et használt injekcióként és hagyományos kezelésként
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Eljárás: hagyományos kezelés.
|
A kontrollcsoportot hagyományos kezeléssel kezeltük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: Alapállapot, kezelés előtt
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
Alapállapot, kezelés előtt
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
3. kezelési nap
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: 7. kezelési nap
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
7. kezelési nap
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: Kezelési nap 14
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
Kezelési nap 14
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: Kezelési nap 30
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
Kezelési nap 30
|
|
Pure Tone Average (PTA)
Időkeret: Kezelési nap 90
|
A tiszta tónusú audiometria a legalapvetőbb és legelőnyösebb hallásvizsgálati módszer, amely minőségileg és kvantitatívan képes diagnosztizálni a halláskárosodást, képes tükrözni a teljes hallásvezetési utat a külső fültől a hallóközpontig, és jelenleg az egyik szubjektív viselkedési hallásvizsgálat. pontosan tükrözi a hallásélességet.
Tartalmazza a tiszta hangú légvezetési hallásküszöb tesztet és a tiszta hangú csont hallásküszöb tesztet.
|
Kezelési nap 90
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: Alapállapot, kezelés előtt
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
Alapállapot, kezelés előtt
|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
3. kezelési nap
|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: 7. kezelési nap
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
7. kezelési nap
|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: Kezelési nap 14
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
Kezelési nap 14
|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: Kezelési nap 30
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
Kezelési nap 30
|
|
Beszédfelismerési arány
Időkeret: Kezelési nap 90
|
A beszédfelismerési arány az audiometriai szókincs listában a helyesen hallható beszéd százalékos aránya (%), és a görbe a különböző hangintenzitási szintek által értett (%), azaz a beszédaudiogram szerint történik.
|
Kezelési nap 90
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: Alapállapot, kezelés előtt
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
Alapállapot, kezelés előtt
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
3. kezelési nap
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: 7. kezelési nap
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
7. kezelési nap
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: Kezelési nap 14
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
Kezelési nap 14
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: Kezelési nap 30
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
Kezelési nap 30
|
|
Tinnitus Handicap Inventory
Időkeret: Kezelési nap 90
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) egy eszköz a fülzúgás mindennapi életre gyakorolt hatásának mérésére. Igen (mindig van): 4 pont; Néha (szakaszos jelenlét): 2 pont. Nincs: 0 pont; Nincs: 0 pont. A fülzúgás felosztása 5 I. fokozatra (enyhe), THI-pontszám 1-16 osztva; 2. fokozat (enyhe), THI pontszám 18-36 pont; 3. szint (közepes), THI pontszám 38-56 pont; 4. szint (súlyos), THI pontszám 58-76 pont; 5. szint (katasztrofális), THI pontszám 78-100 pont. |
Kezelési nap 90
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: Alapállapot, kezelés előtt
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
Alapállapot, kezelés előtt
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
3. kezelési nap
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: 7. kezelési nap
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
7. kezelési nap
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: Kezelési nap 14
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
Kezelési nap 14
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: Kezelési nap 30
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
Kezelési nap 30
|
|
A fülzúgás vizuális analóg skálája
Időkeret: Kezelési nap 90
|
A VAS (Visual Analogue Scale) egy eszköz a fülzúgás szubjektív hangerejének változásainak észlelésére.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fülzúgás, a 10 a rendkívül erős hangosságot, a középső pedig a tinnitus hangosságának különböző mértékét.
|
Kezelési nap 90
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: Alapállapot, kezelés előtt
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
Alapállapot, kezelés előtt
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: 3. kezelési nap
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
3. kezelési nap
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: 7. kezelési nap
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
7. kezelési nap
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: Kezelési nap 14
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
Kezelési nap 14
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: Kezelési nap 30
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
Kezelési nap 30
|
|
A fül teltségének súlyossága
Időkeret: Kezelési nap 90
|
A Visual Analogue Scale (VAS).0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs füldugultság, a 10 a rendkívül súlyos füldugulást, a középső pedig a füldugultság különböző fokát.
|
Kezelési nap 90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-KY-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .